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한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 꽁 머니 카지노 결과를 27일 발표했다. 이번 꽁 머니 카지노 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.

한미약품이 개발해 2015년 꽁 머니 카지노에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

코호트2 꽁 머니 카지노는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.

코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 꽁 머니 카지노(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 꽁 머니 카지노에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 꽁 머니 카지노 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.

mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR(질병조절율)은 70%, mPFS(무진행 생존기간)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며, Grade 3 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다.

스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 꽁 머니 카지노 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 말했다.

꽁 머니 카지노 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 ZENITH20 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 꽁 머니 카지노를 진행하고 있다.

코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 꽁 머니 카지노이며, 코호트 5~7은 탐색 꽁 머니 카지노다. 작년 12월 스펙트럼은 코호트1 꽁 머니 카지노의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만 임상적 유효성을 확인한 바 있다고 밝혔다.

코호트1 꽁 머니 카지노 결과를 바탕으로 스펙트럼은 ZENITH20 임상의 프로토콜을 변경해 저용량 일 1회 투여 및 일 2회 투여 요법도 시행하고 있으며, 환자 모집이 이미 완료된 코호트 2와 3 꽁 머니 카지노에는 변경 프로토콜이 영향을 미치지 않는다. 코호트3의 꽁 머니 카지노 결과는 올해 하반기 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다.