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2025.03.11 (화)

의료기기/IT

‘제이다’ 국내 런칭…3분만에 산후출혈 잡는다

토토 롤링 디시, 제이다 출시 기념 Her Health 미디어세션 개최

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등록 2025-02-20 06:00:16

삽입 후 3분만에 산후출혈 치료가 가능한 의료기기 제이다를 두고 의료진의 드라마틱 효과라는 평가가 나왔다.

특히 제자연분만 산모는 약 3.1시간, 제왕절개 산모는 약 4.6시간만에 치료가 끝나 장치를 제거할 수 있어 향후 산후출혈 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대되고 있다.

한국토토 롤링 디시(대표 김소은)은 19일 소공동 플라자 호텔에서 열린 Her Health 미디어세션을 개최하고 산후 자궁출혈 조절 및 치료를 위한 의료기기 ‘제이다 시스템(JADA system, 이하 제이다)’을 국내 도입 및 출시했다고 밝혔다.

이번 미디어세션에서는 대한모체태아의학회 교육위원장을 맡고 있는 고대구로병원 산부인과 조금준 교수가 산후출혈에 대해 설명했다.

조금준 교수에 따르면 한 해에 1억 4000만명의 아이가 태어나는데 이 중 10%인 1400만명의 산모는 산후출혈을 겪는다. 우리나라에서는 10만명당 10명의 산모가 모성사망으로 목숨을 잃는데, 여기서 산후출혈로 사망하는 비중은 결코 적지 않다.

특히 조 교수는 “산후출혈이 있었던 사람과 없었던 사람을 10년간 추적관찰해본 결과, 수혈을 할 정도로 중증 산후출혈이 있었던 산모는 10년 이내에 심혈관질환 발생이 증가했다”며 산후출혈의 심각성을 전하기도 했다.

아울러 코로나19 이후 산후출혈 발생이 급격히 증가했다며 산모나 의사를 떠나서 사회와도 밀접하게 관계를 맺고 있다고 덧붙였다.

또 조 교수는 “국내에서도 2021년 기준 모성사망의 가장 많은 원인으로 진통 및 분만 합병증(분만 후 출혈, 자궁무력증 등)이 34.8%를 차지한다. 이와 관련해 발생할 수 있는 산후 출혈은 적절한 치료가 바로 이뤄져야 한다”고 강조했다.

산후 출혈의 주요 원인 중 하나는 자궁무력증으로 정상적인 자궁은 출산 후 수축을 통해 자연스럽게 출혈이 멎지만, 자궁무력증이 있는 경우 수축이 제대로 이뤄지지 않아 출혈이 지속되며 초기 치료로 출혈이 조절되지 않으면 자궁 내 장치를 삽입해 지혈을 시도하게 된다.

기존에는 출혈부위를 압박해 지혈하는 방식이었다면, 최근 토토 롤링 디시이 선보인 ‘제이다’는 음압 유도 출혈 조절 장치로, 저수준의 음압(최대 90mmHg)을 활용해 빠르고 효과적인 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다.

조 교수는 PEARLE와 RUBY 두 건의 주요 임상연구를 통해 제이다의 유효성과 안전성을 소개했다.

PEARLE 연구는 임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가졌지만 자궁 무력증이 있는 107명을 대상으로 진행된 다기관, 전향적, 단일군 연구다. 연구 결과, 94%의 환자에서 효과적으로 출혈이 조절됐으며, 치료에 성공한 환자의 출혈 조절 시간 중앙값은 3분으로 빠른 효과를 보인 것으로 나타났다.

조 교수는 특히 편하게 사용할 수 있다는 점도 장점으로 꼽았다. 조사에 따르면 사용자(의료진)의 97%가 제이다를 편하게 사용할 수 있다고 생각한 것으로 나타났다. 삽입 3시간만에 치료가 끝나서 장치를 제거할 수 있다는 점도 장점이라고 덧붙였다.

조 교수는 “환자 의식이 흐려지며 출혈이 지속되는 상황에서 빨리 대처할 수 있게 해준다는 것은 큰 장점이다. 급박한 상황인만큼 환자의 상태가 잘 조절되지 않으면 빨리 다음단계로 넘어가야 하는데, 이때 빨리 판단을 할 수 있게 해준다는 것은 중요하다”면서 ”효과가 3분만에 나타난다는 것은 드라마틱한 효과”라고 평가했다.

실제 임상현장에서 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구에서도 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 성공적으로 출혈이 조절됐다.

김소은 대표는 “산후 출혈은 산모뿐만 아니라 태어날 아이와 가정, 사회 전반에 영향을 끼칠 수 있는 문제다. 이번 제이다 출시를 통해 산후 출혈을 보다 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “저출산 극복을 위해 노력하는 한국에서 토토 롤링 디시이 제이다를 제공하게 돼 매우 뜻깊으며, 보다 안전한 출산 환경 조성을 위해 기여할 것”이라고 말했다.

한편, 제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받았다. 지난 해 6월에는 제이다를 사용한 자궁내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과에 따라 신의료기술로 등재되기도 했다.

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