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세원셀론텍(장정호 회장)은 자체 기술력과 원료로 개발한 국내 첫 순수 국산 콜라겐 바카라 꽁 머니 ‘(제품명 TheraFill,이하 테라필)’이 미국의 북미과학협회(이하 NAMSA)에서 주관한 생체적합성 및 안전성 시험을 통과했으며, 이를 바탕으로 제품 출시를 위한 국내 임상시험 준비에 착수했다고 18일 밝혔다.

고순도 3%의 인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 한 주름개선제 ‘테라필’은 어떠한 부작용이나 이종반응도 나타나지 않는 인체에 매우 안전한 생분해 물질로 NAMSA의 국제적인 검증을 받았다. 테라필에 대한 바카라 꽁 머니은 올해 1월부터 5개월간 미국약전(USP) 및 ISO10993 가이드라인에 따른 총 10가지 항목에 이르는 생물학적 시험으로 평가되었다.

NAMSA는 의료기기 및 의약품의 바카라 꽁 머니과 유효성을 검사하기 위한 임상시험 및 컨설팅을 지원하는 글로벌 기업으로, 특히 NAMSA의 바카라 꽁 머니 평가는 미국 FDA를 비롯한 유럽, 일본 등 전세계 규정에 적합하게 시행되어 세계적으로 그 권위를 인정받고 있다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 “국내 임상시험 준비에 착수함으로써 연내 출시가 가능할 것으로 예상되는 ‘테라필’은 세원셀론텍의 첫 콜라겐 제품으로 기록될 것이다. 세원셀론텍은 이미 콜라겐을 이용한 피부재생용 지지체 및 화장품 등 바이오 매트릭스(Bio Matrix)의 개발완료 단계에 있다”며, “세원셀론텍이 재생의료를 실현하는데 주요 원료로 선택한 것이 바로 세포와 콜라겐이다. 특히 인체에 대한 친화성과 바카라 꽁 머니이 높은 고부가가치 물질로 각광받고 있는 콜라겐은 여러 제품으로 개발이 용이해 다양한 시장으로의 진출이 가능한 잠재성이 큰 원료라 할 수 있다”고 설명했다.

장 박사는 또 “현재 피부과에서 사용되는 한 콜라겐 바카라 꽁 머니 수입제품 판매가격이 1ml당 120만원을 호가하는 가운데, 세원셀론텍은 이보다 저렴한 가격으로 다양한 층이 손쉽게 찾을 수 있는 제품을 양산할 계획”이라며 “세원셀론텍이 콜라겐 원천기술 특허를 기반으로 한 첨단 기술력, 그리고 자체 고순도 콜라겐 생산시설을 보유하고 있기에 가능한 일이다. 국내 첫 순수 국산 콜라겐 바카라 꽁 머니로 주목 받고 있는 ‘테라필’은 상당한 수입대체효과를 가져올 것으로 기대된다”고 덧붙여 강조했다.

‘테라필’은 국내시장뿐 아니라, 해외시장 진출을 위해 국제적으로 통용되는 임상자료를 갖추고자 미국에서 바카라 꽁 머니 시험을 진행했으며, 국내에서 시행할 임상자료 역시 CE인증으로 수출 길이 열린 유럽시장의 보다 원활한 진출에 기여할 것으로 보인다.

세원셀론텍은 국내 의료기관 두 곳에서 ‘테라필’ 임상을 진행하기 위한 IRB 승인 절차 등을 밟고 있다.