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무료 슬롯 머신 허가, 식약처가 제시하는 가이드라인은?
무료 슬롯 머신 허가 관련 규정 및 가이드라인이 공개됐다. 2024년 제2회 제약∙바이오 사업개발 전략포럼에서 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관이 방사성 의약품의 품질 평가와 허가 절차에 대한 가이드라인을 공개했다. 권 연구관은 방사성 의약품의 허가 절차와 규제 요건을 설명하면서, 현재 국내에서 약 80건의 방사성 의약품이 제조·수입·원료·완제품 형태로 허가돼 있다고 밝혔다. 대부분 진단용 의약품으로 허가된 이들 제품은 다양한 방사성 동위원소를 주성분으로 하고 있다. 권 연구관은 “제품명과 주성분명은 한글로 표기하고, 방사성 동위원소 관련 정보는 괄호로 표시하도록 규정하고 있다”고 설명했다. 권 연구관은 방사성 의약품의 허가와 품질 관리에 대해 2015년과 2020년에 발간된 가이드라인을 바탕으로 설명했다. 허가 심사 자료는 총 8가지로 구분되며, 품질 관련 자료에는 의약품의 구조 결정, 물리화학적 성질 등이 포함된다. 또한 비임상 독성 및 임상 시험 성적 자료는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필요하다. 이를 바탕으로 권 연구관은 “방사성 의약품은 CTD 문서를 제외하고 제출 자료 요건에 맞춰 준비해야 한다”며 “원료 및 완제 의약품에 대해 제
- 노영희 기자
- 2024-11-14 06:00
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잠재력 큰 ‘무료 슬롯 머신’, 특허출원∙M&A 등 활발
방사성 의약품 분야가 5년간 연평균 10% 이상 성장할 것으로 기대되는 가운데, 방사성 의약품과 관련한 특허 출원이나 M&A 등 업계의 활동이 활발한 것으로 나타났다. 12일부터 KOREA LIFE SCIENCE WEEK & KOREA LAB Autumn이 서울 코엑스에서 개최되는 가운데, 부대행사로 KDRA 제약바이오 사업개발연구회의 ‘2024년도 제2회 제약바이오 사업개발 전략포럼’이 열렸다. 이번 포럼은 ‘방사성 의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 개최됐는데, 그 첫 순서로 특허법인 정진 김순웅 대표변리사가 ‘무료 슬롯 머신 개발 동향 및 특허동향’에 대한 강연을 진행했다. 방사성 의약품은 방사성 동위원소를 포함해 진단과 치료에 사용하는 의약품이다. 방사성 동위원소가 항체나 펩타이드, 유기 화합물에 결합해 특정 타겟에서 활성화되는 원리다. 김순웅 대표변리사는 “방사성 의약품은 진단용이나 치료용으로 활용되며, 최근 항암 분야에서 중요한 역할을 하고 있다. 시장 전망은 매우 긍정적이며, 향후 5년간 연평균 성장률(CAGR)이 약 10.2%에 달할 것”이라고 예측했다. 또 “방사성 의약품은 일반 의약품 대비 물리적으로 적은 양이 사용
- 노영희 기자
- 2024-11-13 05:55
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셀비온 “전립선암 무료 슬롯 머신선의약품 치료효과↑…25년 4분기 출시 목표”
셀비온이 코스닥 상장을 통해 무료 슬롯 머신 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 무료 슬롯 머신 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)이 25일 여의도에서 기자간담회를 개최하고 코스닥상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다. 지난 2010년 설립된 셀비온은 무료 슬롯 머신 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 회사는 서울대학교 암연구소 내에 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다. ◆전립선암 무료 슬롯 머신 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 ↑∙부작용 ↓ 셀비온은 무료 슬롯 머신 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 무료 슬롯 머신 ‘Lu-177-DGUL’을주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 전립선암은 전세계적으로 고령화가 확대됨에 따라 발병률이 지속적인 증가 추세에 있는 가운데 전립선암 치료제 시장은 2018
- 노영희 기자
- 2024-09-25 13:12
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세계 최초로 뇌종양 정밀 진단 가능한 무료 슬롯 머신 개발
뇌종양을 정밀하게 진단할 수 있는 무료 슬롯 머신이 세계 최초로 개발됐다. 한국원자력의학원은 방사성동위원소 구리-64(Cu-64)를 표지한 포피린 유도체를 뇌종양에 결합시켜 방사선을 방출하는 원리로 뇌종양의 크기와 위치 등을 정밀하게 진단하는데 성공했다고 25일 밝혔다. 방사성동위원소 구리-64(Cu-64)를 이용한 무료 슬롯 머신을 정맥 주사해 양전자방출단층촬영(PET)을 하면 암세포에 무료 슬롯 머신이 모여 암의 크기와 위치가 영상화돼 나타나는데, 체내에 주입된 무료 슬롯 머신이 암세포에 도달하기 전에 간 조직에서 먼저 분해되는 경우가 많아 정확하고 안전한 암 진단에 어려움이 있었다. 이에 연구팀은 암세포에만 선택적으로 축적되는 포피린에 특정 화합물(N,N-디메틸-4-p-페닐렌디아민, N,N-dimethyl-4-p-phenylenediamin)을 붙인 포피린 유도체를 개발해 뇌종양을 잘 찾아가 붙도록 결합력을 높이고, 이 포피린 유도체에 방사성동위원소 구리-64(Cu-64)를 표지해 암을 보다 정밀하게 진단할 수 있는 무료 슬롯 머신 제조를 시도했다. 그 결과, 뇌 또는 허벅지에 뇌종양 세포를 이식한 동물 모델을 대상으로 연구팀은 일반 포피린과 포피린 유도체에 각각 구리를
- 김민준 기자
- 2023-10-25 13:10
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듀켐바이오, 파킨슨 치료 골든타임 잡는 ‘조기무료 슬롯 머신법’ 소개
4월 11일 ‘세계 파킨슨병의 날’을 맞아, 조기진단의 중요성에 대한 목소리가 커지고 있다. 자칫 치료 골든타임을 놓치면 삶의 질이 저하되고 나아가 환자의 생명과도 직결되기 때문이다. 파킨슨병은 치매에 이은 대표적인 퇴행성 뇌질환이지만 현재로서는 뚜렷한 치료제나 치료법이 없어, 빠른 발견으로 질병의 진행을 늦추는 것이 최선이다. 듀켐바이오의 FP-CIT, 도파체크주사 등과 같은 무료 슬롯 머신은 파킨슨병을 조기에 진단해 문제를 최소화한다. 조기에 재활치료를 시작해 꾸준히 시행하면 몸의 경직이나 운동 능력 저하 등을 효과적으로 늦출 수 있기 때문이다. 파킨슨병은 뇌의 신경전달물질인 ‘도파민’을 분비하는 세포들이 파괴되면서 도파민 분비가 감소해 나타나는 중추신경계 질환이다. 도파민은 운동 능력이나 감정 등을 조절하는 역할을 해 분비가 감소하면 무기력, 우울감 등이 나타날 수 있고, 손발의 떨림, 몸의 경직, 불안정한 걸음걸이나 자세, 느린 동작 등과 같은 운동 능력 저하 증상이 따르게 된다. 파킨슨병 진단에 쓰이는 무료 슬롯 머신은 약품과 방사성동위원소가 결합된 특수 의약품으로, 신체 대사를 이용하거나 특정한 단백질 등 바이오마커를 활용해 암 진단은 물론 치매, 파킨슨
- 이형규 기자
- 2023-04-10 12:59
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한국원자력의학원, 일 도호쿠대학과 무료 슬롯 머신 개발 MOU 체결
한국원자력의학원(원장 직무대행 박인철) 국가RI신약센터와 일본 도호쿠대학 사이클로트론·방사성동위원소센터가 지난 20일 방사선을 이용한 신약개발 지원과 무료 슬롯 머신 제조기술 협력을 위한 업무협약을 체결하고 공동 심포지엄을 개최했다. 이번 업무협약과 공동 심포지엄은 일본 자국 내 방사성동위원소 이용 기초 및 실용연구에서 주도적인 역할을 하고 있는 도호쿠대학과 국가RI신약센터가 방사성동위원소를 이용한 신약후보물질의 안전성 및 유효성 평가와 난치성 질환 치료용 무료 슬롯 머신 개발 기술 확보 및 고도화에 대한 공감대를 형성해 성사됐다. 먼저 양국 기관은 업무협약을 체결하고 ▲약물의 효능 및 안전성 검증 등 비임상·임상시험 연구, ▲협력 연구를 위한 인력 및 기술 교류, ▲약물평가 및 무료 슬롯 머신 개발 관련 상호 관심 분야 등에 대한 협력 사업을 추진하기로 했다. 업무협약 이후 공동 심포지엄에서는 ▲일본 도호쿠대학 사이클로트론·방사성동위원소센터 소개 및 치료용 방사성동위원소 생산연구 현황(日와타베 히로시 센터장), ▲치매 진단용 산화효소(MAO-B) PET 무료 슬롯 머신 개발(日후루모토 쇼조 교수), ▲소동물 질환모델의 생체영상 이용 신약평가(韓박장우 박사) 등 양국 기관
- 이형규 기자
- 2023-02-21 14:37
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UPDATE: 2025년 03월 14일 16시 15분