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슬롯사이트 추천, 한미 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인

미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 슬롯사이트 추천제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 슬롯사이트 추천제는 없는 상황이며, 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 슬롯사이트 추천 슬롯사이트 추천 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다고 밝혔으며, 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회(advisory

• 노영희 기자
• 2022-02-14 08:28