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2025.02.05 (수)

슬롯 머신 프로그램

인체이식 슬롯 머신 프로그램 장기추적조사 제도 도입…올 8월 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 슬롯 머신 프로그램의 안전관리 강화를 위해 슬롯 머신 프로그램 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 슬롯 머신 프로그램법을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다. 슬롯 머신 프로그램 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 슬롯 머신 프로그램를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도다.장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다. 식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 슬롯 머신 프로그램 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다. 개정된 슬롯 머신 프로그램법은 ‘국가법령정보센터(www.law.go.kr)’ 또는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:19
식약처, 세계최초 생성형 AI 슬롯 머신 프로그램 허가·심사 가이드라인 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 슬롯 머신 프로그램의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 ‘생성형 인공지능 슬롯 머신 프로그램 허가·심사 가이드라인’을 1월 24일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 ‘생성형 인공지능 슬롯 머신 프로그램 허가·심사 가이드라인’에서는 생성형 인공지능 슬롯 머신 프로그램에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다. 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 슬롯 머신 프로그램의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 슬롯 머신 프로그램 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다. 참고로 식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 슬롯 머신 프로그램가 신속히 국민께 공급될 수 있도록 인공지능 슬롯 머신 프로그램 허가와 임상시험에 대한 가이드라인(1
- 노영희 기자
- 2025-01-24 09:23
대한민국 바이오를 이끄는 구심점, ‘국가바이오위원회’ 출범

정부는 1월 23일(목), 서울바이오허브에서 최상목 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. ‘드넓은 가능성의 신대륙, 첨단바이오 시대 개막’이라는 슬로건 아래 개최된 오늘 행사는 국가 바이오 정책 수립의 구심점인 ‘국가바이오위원회 출범’을 국민들께 알리고, 글로벌 바이오 5대 강국 도약을 위한 국가 전략을 제시하기 위해 마련됐다. 국가바이오위원회는 부위원장으로 위촉된 카이스트 이상엽 교수를 포함해 24명의 전문가를 민간위원으로 위촉하며, 바이오 관계부처의 장관, 대통령실 과학기술수석(간사위원) 및 국가안보실 제3차장 등 12명을 당연직 정부위원으로 구성한다. 권한대행은 모두발언에서 주요 선진국들의 바이오 분야 국가전략 마련, 관련 투자 확대 등 최근의 변화를 언급하며, 반도체·자동차 등 제조업 중심 경제로 국민소득 3만달러 시대를 연 대한민국이 한 단계 더 도약하기 위해서는 새로운 경제 동력원으로서 바이오 산업 육성이 필요하다고 강조했다. 이를 위해 국가바이오위원회를 범부처 최상위 거버넌스로 출범시켜, 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하고, 보건·슬롯 머신 프로그램, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에
- 노영희 기자
- 2025-01-23 18:31
슬롯 머신 프로그램, 규제혁신 3.0 과제 발표 8개월 추진율 80%

슬롯 머신 프로그램(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 ’22년부터 ’24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며 이러한 노력으로 2024년 정부업무평가에서 ‘규제혁신 부문 우수기관’으로 선정됐다. 식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다. ◆600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인 마련(’24.12.) 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이
- 노영희 기자
- 2025-01-23 09:27
식약처, 슬롯 머신 프로그램 24일부터 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품의 허가 및 안전관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 ‘디지털의료제품법’을 1월 24일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 디지털의료제품법｣은 전통적 슬롯 머신 프로그램와 달리, 무형(無形)의 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 디지털슬롯 머신 프로그램 규제체계의 주요 내용은 다음과 같다. 해킹, 전자메일 폭탄 등 ‘전자적 침해행위’와 같은 새로운 위협에 대처하기 위해 전자적 침해행위에 대한 보안지침을 준수하도록 해 디지털슬롯 머신 프로그램의 안전성을 확보하고자 했다. 또한, 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하면서 판매 후 지속적으로 안전성을 평가할 수 있는 등의 유연한 제도들을 도입했다. 예를 들어, 데이터 학습이 잦은 AI 적용 디지털슬롯 머신 프로그램의 경우 제품 허가 시 ‘변경 관리 계획’을 제출하면 계획 내 변경은 간단한 보고만으로 처리하되 학습 데이터 정보를 공개해 투명성을 강화하고,
- 노영희 기자
- 2025-01-22 17:17
슬롯 머신 프로그램, 2024년도 정부업무평가에서 우수기관 선정

슬롯 머신 프로그램(처장 오유경)는 국무조정실이 21일 발표한 2024년 정부업무평가 결과 5개 평가부문 중 규제혁신, 정부혁신, 정책소통 부문에서 높은 점수를 받으며 ‘우수’기관으로 선정됐다고 밝혔다. 특히 부처간 협업 강화를 통한 국민편의 증진을 위해 신설된 협업 부문에서는 2개 과제가 우수한 평가를 받았다. 이번 평가에서 식약처는 ▲소상공인 보호 등 민생회복 노력 ▲사회적 약자를 위한 안전망 강화 ▲미래 성장기반 마련 ▲부처간 칸막이 해소를 위한 협업 과제 등을 우수하게 평가받았다. 이는 ‘건강기능식품 개인 간 거래 허용’ 등 민생관련 규제･정부혁신 및 ‘부처간 생산-유통단계 합동조사’와 ‘기관장 합동 현장점검’을 통한 식품 안전관리 강화 등을 인정받은 결과이다. 식약처가 지난해 추진한 부문별 주요성과는 다음과 같다. 지난해 식약처는 소상공인의 어려움과 국민의 불편을 해소하기 위해 “식의약 규제혁신 3.0” 80개 과제를 발굴하여 추진했다. 대표적으로 종이 영업신고증 보관(비치) 의무를 48년만에 전면 폐지하고, 나이를 속인 청소년에게 주류를 판매한 영업자에 대한 행정처분 기준을 개선하는 등 선량한 소상공인 보호를 위한 불합리한 규제를 개선했다. 또한 세계
- 메디포뉴스
- 2025-01-22 16:10
정부, 마약으로부터 슬롯 머신 프로그램한 국민 위해 총력

정부는 1월 22일(수) 오전 10시 국정현안관계장관회의 겸 경제관계장관회의에서, 제1차 마약류 관리 기본계획(’25~’29) 등을 논의했다. 최근 젊은층을 중심으로 마약류 이용계층이 확산되고, 비대면 거래 등 범죄 양상이 지능화됨에 따라, 정부는 중장기적 관점에서 강력하고 체계적인 대응체계를 구축하기 위해 최초로 마약류 관리 기본계획을 수립했다. 이번 기본계획은 크게 ①마약류 관련 범죄 엄정 대응, ②마약류 중독자 일상회복 지원, ③마약류 예방 기반 강화, ④맞춤형 관리 강화 등 4개 전략으로 구성됐으며, 각 전략별 주요 핵심과제는 다음과 같다. 마약류 관련 범죄 엄정 대응 첫째, 비대면 거래 등 지능화된 마약류 관련 범죄에 대해 수사‧단속 대응 체계를 강화한다. 우선, 온라인 마약 유통 관련 전담수사팀을 보강하고, 텔레그램 등 해외 메신저를 운영하는 해외 IT 기업들과 수사 공조체제를 확대한다. 또한, 점조직 형태의 마약류 유통망을 효과적으로 파헤치기 위해 위장‧신분비공개 등 위장수사를 제도화하는 한편, 수사과정에서 조직 내부정보를 원활하게 확보할 수 있도록 마약류 보상금을 확대하고, 사법협조자 형벌감면제도를 도입한다. 온라인 불법거래, 광고에 대해서는
- 노영희 기자
- 2025-01-22 10:56
내달 7일부터 슬롯 머신 프로그램인 프로포폴 셀프처방 금지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 ‘의료용 마약류 셀프처방 금지 제도’가 시행된다고 밝혔다. 식약처는 의사협회, 병원협회 등 관련 단체와 협의해 오남용 우려가 가장 큰 ‘프로포폴’을 먼저 금지 대상으로 정했으며, 이 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’(총리령) 개정안을 10월 31일 입법예고했다. 2월 7일부터 제도가 시행되면 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 되므로 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인들의 각별한 주의가 필요하다. 식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착될 수 있도록 제도 시행을 적극 안내하고 있다. 우선 본인 처방 이력이 있는 슬롯 머신 프로그램관을 대상으로 처방 자제를 당부하는 권고 서한을 배포했으며, 해당 의사에게도 모바일 문자를 발송해 경각심을 높여 자율적으로 준수할 수 있도록 안내(’24.9월, ’25.1월)했다. 또한 금지 대상 성분으로 지정되는 ‘프로포폴’을 처방한 이력이 있는 의사·슬롯 머신 프로그램관에도 서한, 모바일 메시지, 유선
- 노영희 기자
- 2025-01-22 09:21
2025년 슬롯 머신 프로그램의 주요 정책 추진계획은?

식품의약품안전처(이하 식약처)는 1월 21일(화)에 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 하는 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 이번 계획은 급변하는 사회·기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 두고 있다. ‘2025년 주요 정책 추진계획’의 핵심 내용은 다음과 같다. 첫 번째, 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고 비만치료제, 문신용 염료 등 국민 관심 품목도 엄격히 관리한다. 또한 다빈도･대형 식중독 유발이 우려되는 다소비 식품을 집중관리해 국민 안전의 기반을 다진다. 두 번째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들기 위해 ‘한걸음 프로젝트’를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원한다. 신속한 의약품 수급 예측과 필수슬롯 머신 프로그램 제도 도입 등 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나간다. 세 번째, 디지털의료제품법 시행과 ‘제품화 길잡이 연계’로 혁신 의료제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 추진한다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 참여 등으로 글로벌 규제를
- 노영희 기자
- 2025-01-21 07:35
슬롯 머신 프로그램, 중외제약 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 제이더블유중외제약(주) ‘타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)’ 외 1품목을 1월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 치료제는 비장 타이로신 키나제(Syk)의 활성화를 저해하는데, 혈소판에 대한 항체 생성을 억제해 혈소판 파괴를 막는 동시에 대식세포의 혈소판 섭식 작용도 방해한다. 비장 타이로신 키나제(SYK: spleen tyrosine kinase)는 혈액세포에 널리 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소다. 췌장의 베타세포 내에 활성화된 신호전달에서 중요한 역할을 수행한다. 식약처는 이 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 참고로 식약처는 해당 치료제가 국내 슬롯 머신 프로그램 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 우선심사 대상으로 지정(’23.7월)하고 신속하게 심사했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-01-20 16:32

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