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오가논, “천식∙비염약 ‘싱귤레어’ 안전성 확인”

온라인카지노오가논(대표 김소은)은 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어®의 주요성분인 ‘몬테루카스트나트륨’에 대한 정밀검사 결과, 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine, 이하 NDPA) 불순물이 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 조사는 지난 1월 식품의약품안전처가 몬테루카스트나트륨 원료에 대한 NDPA 불순물 발생가능성 평가를 요청한 바에 따라 진행된 것으로, 온라인카지노오가논은 싱귤레어 제조에 사용된 원료 몬테루카스트나트륨을 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다. 이번 정밀검사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체 분석법으로 진행됐으며, 그 결과, 대상 원료에서 NDPA 불순물이 검출되지 않았음을 확인했다. 온라인카지노오가논은 시험 결과와 불순물 발생 가능성 평가 자료를 빠른 시일내에 식약처에 제출할 예정이다. NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등 시약과 함께 아민 또는 아민 공급원이 존재해야 형성될 수 있는데, 오가논의 몬테루카스트나트륨 합성 공정에서는 해당 과정이 포함돼 있지 않으며, 완제 제조공정에서도 NDPA 합성 및 교차오염 가능성이 없는

• 노영희 기자
• 2022-04-06 09:40