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온라인 슬롯, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득
온라인 슬롯(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 ‘인체세포등 관리업’ 허가가 필요하다. 온라인 슬롯은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다. 온라인 슬롯은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 이 시설은 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다. 이번 ‘인체세포등 관리업’ 허가로 온라인 슬롯은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다. 온라인 슬롯의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다. 이번
- 노영희 기자
- 2024-08-27 10:44
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온라인 슬롯, IR52 장영실상 ‘기술혁신상’ 수상
온라인 슬롯 연구개발부서 및 연구개발 연구원(김주련 박사, 박나래 박사, 정혜리 박사)은 한국산업기술진흥협회와 매일경제신문이 주최하고 과학기술정보통신부가 후원하는 국내 최대 권위의 기술상인 ‘IR52 장영실상’의 기술혁신상을 수상했다고 23일 밝혔다. 이번 수상은 유도만능줄기세포 기술을 연구개발하는 기업으로서는 최초로 이룬 쾌거다. IR52 장영실상은 신기술을 적용한 제품 및 기술혁신 성과가 뛰어난 조직에게 수여되는 권위 있는 상으로, 그중에서도 기술혁신상은 의미 있는 도전과 혁신적인 성과를 이룬 연구개발팀에게 주어진다. 온라인 슬롯은 이번 수상을 통해 국내 유도만능줄기세포 기술 분야에서 새로운 이정표를 세웠다. 온라인 슬롯은 유도만능줄기세포 기술을 활용해 다양한 세포치료제 개발 및 유효성 평가 서비스를 제공하는 기업으로, 퇴행성 관절염 치료를 위한 유도만능줄기세포유래 연골세포치료제(뮤콘, MIUChon), 신경재생치료제, 엑소좀을 활용한 비세포치료제, 인공혈액 등 여러 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 또한 산·학·연 기관들과의 공동연구를 통해 유도만능줄기세포 기술의 다양한 응용 가능성을 모색하고 있다. 온라인 슬롯은 뛰어난 기술력을 바탕으로 과학기술정보통신부를 비롯해 중소벤처기업
- 메디포뉴스
- 2024-08-23 22:41
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온라인 슬롯, 유도만능줄기세포 기반 3차원 연골세포 치료제 ‘MIUChon’ 임상연구 착수
온라인 슬롯은 가톨릭대학교 서울성모병원과 협력해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포집합체 ‘MIUChon (뮤콘, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)’을 관절강 내 주사로 투여하는 임상연구를 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 이 연구는 최근 열린 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 적합 승인을 받았다. MIUChon은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 최초의 주사형 3차원 연골세포 치료제로, 온라인 슬롯은 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 미국 등에서 이에 대한 특허를 취득하며 기술력을 인정받았다. 이번 임상연구는 무릎 골관절염에 대한 기존의 수술적 치료법과 차별화된 접근으로, 골관절염 환자에게 주사 형태로 MIUChon을 투여함으로써 손상된 연골을 근본적으로 회복시키는 것을 목표로 한다. 연구를 총괄하는 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수(가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 첨단세포치료사업단장)는 “MIUChon은 기존에 없었던 형태의 첨단재생치료제로, 임상연구 승인까지 3년 이상의 긴 시간이 소요된 어려운 과정이었다”며 “
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:49
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온라인 슬롯 주지현 대표, 세계골관절염학회에서 기조 강연
지난 4월 18일 오스트리아 빈의 컨벤션센터에서 열린 세계골관절염학회(OARSI 2024)에서 온라인 슬롯의 주지현 대표가 Keynote 연사로 초청돼 학회를 대표하는 기조 강연을 선보였다. OARSI는 매년 전 세계에서 퇴행성 관절염과 연골을 연구하는 1만여 명 이상의 석학과 연구자들이 참여하는 세계적인 학회로, 7개의 Plenary 세션과 12개의 Concurrent 세션으로 구성된다. 이곳에서는 매년 연골생물학과 퇴행성 골관절염의 최신 지견과 연구 결과가 발표된다. 주지현 대표는 첫날 Plenary 세션의 Keynote 연사로 초청돼, 온라인 슬롯에서 개발 중인 유도만능줄기세포 유래 주사 주입이 가능한 3차원 형태의 연골세포치료제 ‘MIUChon™’에 대해 ‘iPSC-derived injectable spheroids and cartilage regeneration’이라는 제목의 강연을 진행했다. Keynote 연사는 전 세계에서 단 두 명만 지정되는 의미 있는 자리로, 온라인 슬롯의 연골세포치료제 MIUChon™의 우수성을 인정받았음을 의미한다. 주지현 대표는 “대학 연구실 시절부터 현재까지 10년 넘게 유도만능줄기세포 기반 주사형 스페로이드를 개발한 경험을 세계적으로 인
- 노영희 기자
- 2024-05-09 11:33
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온라인 슬롯, 제8회 규제과학 혁신포럼 참가
온라인 슬롯은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화’라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 ‘유도만능줄기세포’를 선정하고, 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 온라인 슬롯 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의 규제과학 접근법에 대한 강의와 미국 식품의약국(FDA)에서 20년간 근무하고 치료제 개발을 하고 있는 장성훈 엘레바 부사장의 간암신약 사례 발표로 산업계의 세션이 꾸려졌다. 이날 정지원 식약처 평가원 사전상담과장은 “지난 8월 식품의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제정으로 R&D의 규제 정합성, 제품화 지원, 인력 양성의 법적 근거가 마련됐다”고 밝혔다. 식약처는 혁신제품 지원화를 위해 브릿지 프로그램(R&D 코디, 찾아가는 서비스 With You, 신속심사 지원을 위한 GIFT) 제도를 설명해 관심을 받았다
- 노영희 기자
- 2024-04-19 15:57
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주지현 온라인 슬롯 대표, 산업통상자원부 장관 표창 수상
주지현 온라인 슬롯 대표가 28일 산업통상자원부가 주최하는 ‘2023 바이오산업의 날’ 행사에서 고용창출 부문 바이오산업 유공자로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다. 이번 행사는 바이오산업 발전에 기여한 개인·기업·단체 유공자를 선정 및 포상함으로써 바이오 업계를 격려하고, 산업 활성화를 도모하고자 진행된 행사다. 각각 △수출증대 △고용창출 △지역발전 △인력양성 △혁신성장기업 △생물보안 △R&D우수성과 △바이오특화센터 등 8개 분야에서 유공자 포상이 진행됐다. 주지현 대표는2016년 회사를 설립해 바이오 기술 개발 및 다양한 기업 활동으로 바이오 벤처 활성화에 기여했으며, 청년 채용을 적극적으로 장려하고 청년들의 자기 개발을 지원함으로써 일자리 창출에 기여한 점을 인정받아 위 표창을 받았다. 온라인 슬롯은 11월 24일 남유준 부사장이 ‘제13회 시험·연구용 유전자변형 생물체 안전관리 콘퍼런스’에서 2023년 LMO 안전 유공자로 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상하는 등 연이은 표창으로 각 부처에서 기술력 및 공헌을 인정받고 있다.
- 메디포뉴스
- 2023-11-28 16:08
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온라인 슬롯 남유준 박사, 과학기술정보통신부 장관표창 수상
온라인 슬롯 남유준 박사가 24일 과학기술정보통신부가 주최하는 ‘제13회 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리 콘퍼런스’의 ‘안전관리 시상식’에서 ‘2023년 LMO(살아있는 유전자변형생물체) 안전 유공자’로 선정돼 과학기술정보통신부 장관표창을 수상했다. 남유준 박사는 가톨릭대학교 의과대학 연구교수와 온라인 슬롯 부사장(연구소장) 재직 기간 동안 생물안전관리 책임자 및 생물안전위원회(IBC) 위원으로서의 경험을 바탕으로 가톨릭대학교 및 온라인 슬롯의 LMO 시설 신고와 운영 방침 마련에 중요한 기여를 했다. 이러한 남유준 박사의 노력으로 온라인 슬롯은 2021년 국가연구안전관리본부의 LMO 안전관리 우수시설에 선정되기도 했다. 또한 남유준 박사는 LMO 전문 자문단으로 활동하며 현장 점검 및 자문 역할을 통해 LMO 안전관리에 중요한 공헌을 해왔다. 남유준 박사(부사장, 연구소장)의 이번 수상으로 온라인 슬롯은 국내 최초로 과학기술정보통신부 우수시설 장관상과 개인 유공자 장관표창을 모두 수상한 기업으로 이름을 올리게 됐다. 이는 온라인 슬롯이 시험연구 단계의 안전관리단계 허들을 넘고, 과학기술정보통신부의 공식 인정을 받은 것을 의미한다.
- 메디포뉴스
- 2023-11-24 18:35
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온라인 슬롯, 미래에셋증권 출신 장성욱 CFO 영입
온라인 슬롯은 장성욱 최고재무책임자(CFO)를 영입했다. 장성욱 신임 CFO는 서울대학교 미학과를 졸업하고, 같은 대학 경영대학원에서 석사학위를 취득했으며 삼성생명 투자사업부, 미래에셋증권을 포함한 주요 증권사에서 세일즈 & 트레이딩 관련 주요 직책을 맡아 성과를 냈다. 투자 및 재무 관련 다양한 경험을 보유한 장성욱 최고재무책임자는 앞으로 온라인 슬롯의 경영 기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영 관리 업무를 총괄하면서 온라인 슬롯의 IPO 도전에 최전방에서 박차를 가할 예정이다. 주지현 온라인 슬롯 대표이사는 “장성욱 CFO의 영입은 온라인 슬롯의 기업 가치를 높이고, 재무 관리를 체계화하는 데 힘이 될 것”이라는 소감을 밝혔다.
- 메디포뉴스
- 2023-11-23 18:48
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온라인 슬롯 ‘인체 세포기반 인공혈액 생산기술 확보’ 국가과제 선정
온라인 슬롯(YiPSCELL)은 ‘2023년도 제2차 세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업’의 ‘인체 세포기반 인공혈액(적혈구) 생산기술 확보’ 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존의 혈액 공급 시스템은 헌혈에만 의존할 수밖에 없는 상황이며, 최근 저출산, 고령화 및 코로나19(COVID-19) 팬데믹의 여파 등으로 혈액 수급 부족 문제가 ‘심각’ 단계까지 이르렀다. 또한 수혈로 인해 생기는 다양한 부작용들을 해결하기 위한 노력도 필요한 실정이다. 이 과제는 이러한 혈액 수급의 위기 대응 역량을 강화하기 위한 국가차원의 다부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처) 사업으로, 단계별 총 15년간 진행되는 대형 기획 과제다. 온라인 슬롯은 앞으로 5년간 약 45억원의 연구개발비를 지원받게 됐다. 온라인 슬롯은 국내 최초 유도만능줄기세포기술(iPSC, induced pluripotent stem cell)을 기반으로 한 세포치료제 및 플랫폼 개발 기업으로, 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증 임상등급 유도만능줄기세포은행을 구축했으며, 임상등급 유도만능줄기세포
- 노영희 기자
- 2023-10-20 12:19
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온라인 슬롯 GMP 시설, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득
온라인 슬롯은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 10월 4일 밝혔다. 온라인 슬롯 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다. 2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다. 온라인 슬롯 GMP는 이번 허가를 통해 ‘첨생법’상 세포치료제, 유전자치료제 등을 취급하려는 기업은 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야 한다는 내용에서 3개 허가 부분 중 단시간에 2개를 획득하는 저력을 보여줬다. 해당 허가를 취득하려면 △제조공정
- 노영희 기자
- 2023-10-04 13:44
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UPDATE: 2025년 03월 14일 16시 15분