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2025.03.16 (일)

제네릭

“약 대란, 막으려면 비축·모니터링과 생산 확대 유도책 있어야”

우리나라에서 슬롯 머신 프로그램 수급 불안정 사태가 계속 발생하는 원인에 대해 지적하고, 이를 개선할 수 있는 다양한 방안들이 제시됐다. 국민의힘 김미애 국회의원이 주최하고, 한국제약바이오협회와 대한약사회과 공동 주관하는 ‘제약산업 육성 및 슬롯 머신 프로그램 수급 안정화를 위한 정책토론회’가 9월 26일 국회의원회관 제2세미나실에서 개최됐다. 이날 김동숙 국립공주대학교 교수는 ‘국내 슬롯 머신 프로그램 수급 불안정 현황 및 개선과제’를 발제했다. 김 교수는 국내 슬롯 머신 프로그램 공급 중단/부족 보고와 관련해 2015년 31건(공급 부족 4건과 공급 중단 27건)에서 2022년 229건(공급 부족 89건과 공급 중단 140건)으로 급증했으며, 약사의 98.6%가 슬롯 머신 프로그램 수급 불안정을 경험한 적이 있는 것으로 나타나 우리나라의 슬롯 머신 프로그램 공급 문제가 심각한 상황임을 강조했다. 특히, 공급 중단 요인은 ‘채산성’ 문제가 50.5%로 가장 큰 것으로 나타났고, 공급 부족 요인으로는 식품슬롯 머신 프로그램안전처에서 품질 관리를 강화하면서 발생한 행정 처분 등이 늘어나면서 제조를 중단해야 했던 ‘제조원 문제’가 43.2%를 차지한 것으로 나타났다고 밝혔다. 김 교수는 이러한 문제를 개선할 수 있는 ‘수급불안정 관리방안’을 제안했
- 김민준 기자
- 2024-09-27 05:50
멕시코, 제네릭의 글로벌 진출 새 희망 될까?

‘볼라 조항(Bolar exception)’ 덕분에 제네릭 시장의 천국이라고 해도 과언이 아닌 나라가 있다. 바로 멕시코다. 멕시코 슬롯 머신 프로그램 시장의 핵심이라고 볼 수 있는 볼라 조항이란 특허 기간이 남아있는 슬롯 머신 프로그램에 대해 특허권자가 아닌 제 3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구 혹은 실험 목적으로 특허 슬롯 머신 프로그램을 사용하는 것에 대해 문제없다는 법률 조항이다. 보건산업진흥원은 보건산업브리프 vo.342 ‘멕시코 복제슬롯 머신 프로그램 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로’를 발간하고 멕시코 복제 슬롯 머신 프로그램 시장 진출을 계획하는 국내 제약업체에게 새 이정표를 제시했다. 볼라 조항은 1967년 미국 Roche사와 Bolar사의 사법 분쟁에서 비롯됐다. Bolar가 Roche의 특허만료 전인 제품인 불면증 치료제 ‘Dalmane’에 관심을 갖고, 외국 제조업체로부터 美 FDA 등록을 위한 실험 자료를 획득한 것이 시발점이 돼 소송이 진행됐으나 뉴욕 법원이 Roche 등록 특허 슬롯 머신 프로그램에 대해 특허 침해가 없다며 Bolar의 손을 들어 준 것. 이후 미국 국회에 의해 법안에 Bolar 예외 조항이 삽입됐고, 판례에 따라 국가 상대 슬롯 머신 프로그램 특허 등록은 정부 기관이 제약사 투자
- 노영희 기자
- 2022-02-18 05:43
엘리퀴스 분쟁 ‘항응고제’, 10월 원외처방 5.8% 감소

항응고제 시장이 모두 감소세를 보이고 있다. 바이엘의 ‘자렐토’와 베링거인겔하임·보령제약의 ‘프라닥사’와 제네릭은 물론, 상위권에서 원외처방의 증가세를 보였던 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’와 비엠에스의 ‘엘리퀴스’마저 원외처방액이 하락했다. 슬롯 머신 프로그램 시장조시기관 유비스트가 발표한 10월 원외처방 결과에 따르면 항응고제 시장은 지난 10월 한 달 동안 155억원을 달성했으며, 지난 달의 164억원보다 5.8% 감소한 것으로 확인됐다. 다이이찌산쿄의 릭시아나(성분명 에독사반)는 3분기 60억원에서 61억원으로 꾸준히 성장했으나 이번 10월 58억원으로 6% 감소했다. 비엠에스의 엘리퀴스(성분명 아픽사반)은 지난 7월 49억원에서 한달 사이 51억원으로 증가했으나 9월 36억원으로 하락하는 모습이다. 10월에도 46억원대를 기록했으나 9월 대비 0.5%인 약 2400만원의 원외처방액이 감소했다. 아픽사반 성분의 엘리퀴스 제네릭은 판매를 중지한 제약사들이 많아지면서 3분기가 시작되는 7월부터는 8개사만이 판매 중인 것으로 확인됐다. 8개사의 제품들은 지난 7월 99억원에서 8월 8100만원으로 감소했다. 이후 9월 5900만원으로 크게 하락했으며, 10월에는 4800만원
- 노영희 기자
- 2021-12-13 05:27
슬롯 머신 프로그램 2020년 제약계 10대 뉴스 (2)

앞서 본 시리즈 1편에서는 주로 코로나19와 관련된 사건들을 다뤘다. 이번 편에서는 코로나19 외에 제네릭과 콜린알포세레이트, 제약사별 주가와 인수합병, 메디톡스와 대웅제약의 보톡스 균주 분쟁 최종 결과 등 제약계를 뜨겁게 달군 또 다른 주역들에 대해 알아본다.[편집자 주] ◆ 제네릭 난립 막을 수 있는 방법은? 최근 정부는 제네릭 난립을 막기 위해 규제를 강화해왔다. 그 결과 계단식 약가, 공동생동 등이 도입돼 각 전문가들의 갑론을박이 이어지고 있다. 계단식 약가란 말 그대로 약가에 차등을 두는 것으로 생물학적 동등성 시험 수행, 원료슬롯 머신 프로그램 사용 여부에 따라 약가가 달라진다. 심지어 급여 등재 순서가 약가에 영향을 미치기도 한다. 하지만 제네릭의 비중이 높은 우리나라 제약업계 특성상, 계단식 약가 적용은 기업별 실적 저하를 좌우할 수 있다. 따라서 한국제약바이오협회 등이 제약 자국화 기반이 무너질 수 있다며 우려를 표하기도 했다. 공동생동이란 위탁(공동) 생동 품목 허가 건수를 제조소 1곳과 위탁사 3곳으로 제한하는 제도로, 식약처는 지난해 4월 ‘슬롯 머신 프로그램 품목 허가·신고·심사에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 지난 9월에는 더불어민주당 서영석 의원이
- 노영희 기자
- 2020-12-30 06:29
슬롯 머신 프로그램정책 개선과제 1순위 ‘제네릭 품질관리’

우리나라 슬롯 머신 프로그램 공급구조 혁신을 위한 선행과제로 제네릭 품질 강화 정책이 꼽혔다. 이를 통해 제네릭 가격인하와 사용확대를 도모하고, 이어 유통산업구조개선, 공정거래유통질서강화, 기업R&D 투자유인, 기술혁신역략지원 등의 선순환 구조를 만들어야 한다는 제언이다. 국민건강보험공단은 26일 대한상공회의소에서 ‘슬롯 머신 프로그램 정책의 개선방향과 과제’를 주제로 한 ‘슬롯 머신 프로그램 공급 및 구매체계 개선방안 토론회’를 개최했다. 발제자로 나선 성균관대 약학대학 이상원 교수는 국내 슬롯 머신 프로그램 정책 개선을 위해 최우선적으로 ‘제네릭 품질기준 강화와 약가인하, 사용 확대’ 필요성을 제기했다. 다음 단계로는 ‘유통구조 투명화, 공정거래유통질서 강화’ 등의 유통질서를 확립, ‘기업의 R&D 투자유인과 기초연구 실용화 지원제도 도입’을 제안했다. 이 교수가 제안하는 슬롯 머신 프로그램 공급 구조 혁신의 기본방향은 이렇다. 먼저 제네릭의 품질강화, 가격인하와 함께 제네릭 사용을 확대한다. 이어 유통질서 강화를 통한 효율성·투명성 제고와 함께 유통기업 경쟁력 강화로 가치 향상을 도모하고, 혁신역량강화를 통한 국내개발신약 공급 확대 및 기술혁신의 질을 제고한다. 우선 이 교수는 제네릭 품질강화·가격인
- 손락훈 기자
- 2020-06-27 05:52

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UPDATE: 2025년 03월 14일 16시 15분