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2025.03.16 (일)

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슬롯사이트 소닉 메이저 충주공장, CDMO 허가 5종 취득…국내외 사업 확장에 박차

슬롯사이트 소닉 메이저의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO1) 및 위탁생산(CMO2)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오1공장이다. 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다. 인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다. 코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다. 첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주공장이 첨단바이오
- 노영희 기자
- 2024-12-13 13:05
슬롯사이트 소닉 메이저, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C 싱가포르 특허 등록

슬롯사이트 소닉 메이저(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 최근 싱가포르에서 등록 결정됐다고 금일(8일) 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’ 특허는 본 특허 방식으로 제조된 골관절염 치료제의 유효성을 평가하는 방법을 제안했다. 2액의 형질전환 세포에서 발현되는 특정 수준 이상의 TGF-β1과 1액의 연골세포가 발현하는 TSP-1(Thrombospondin-1)을 치료제의 유효성을 평가하는 지표 겸 품질 관리를 위한 기준으로 설정했다. 이 성분들이 일정 수준 이상으로 발현되면 생산된 치료제의 효과 역시 균일하게 발현되는 것을 기대할 수 있다. 김선진 슬롯사이트 소닉 메이저 대표이사는 “이번 특허 결정은 효과가 우수한 골관절염 치료제의 유효성 평가 방법을 확립한 데에 의미가 있다”며, “이번
- 노영희 기자
- 2024-11-08 10:06
슬롯사이트 소닉 메이저·바이오텍, CPhI Worldwide 2024에서 해외 파트너링 강화

슬롯사이트 소닉 메이저(대표이사 김선진)과 자회사 코오롱바이오텍은 오는 10월 8일부터 사흘간 이탈리아 밀라노에서 열리는 국제 제약‧바이오 전시회(CPhl(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide)에 공동 참가한다고 금일(24일) 밝혔다. 양사는 공동 부스를 설치하고 브랜드 홍보와 해외 파트너링 강화에 나선다. 올해로 35주년을 맞이한 CPhI Worldwide는 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 분야를 아우르는 제약·바이오 업계 최대 규모 행사다. 밀라노 소재 컨벤션 센터 ‘피에라 밀라노(Fiera Milano)’에서 개최되는 이번 행사에는 166개국 이상 약 2,400개의 기업과 62,000명의 인원이 참가한다. 슬롯사이트 소닉 메이저과 코오롱바이오텍은 전시장 API존 4A49에 합동 부스를 설치한다. 슬롯사이트 소닉 메이저은 소염진통제 원료 록소프로펜를 비롯한 주력 원료의약품 외에도, 리보핵산(RNA) 기반 치료제인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)의 원료인 포스포아미다이트(Phosphoramidite)를 신규 사업으로 추진하고 프로모션에 나선다. 20곳이 넘는 이
- 노영희 기자
- 2024-09-24 11:28
슬롯사이트 소닉 메이저, 국제학회서 신경병증성 통증치료제 적응증 확장가능성 발표

슬롯사이트 소닉 메이저(대표이사 김선진)은 이달 네덜란드 암스테르담에서 열린 ‘국제통증학회 2024(이하 IASP 2024, IASP 2024 World Congress on Pain)’에 참가해 자사 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 당뇨병성 말초신경병증에 대한 비임상 유효성 평가 결과를 포스터로 발표했다고 금일(28일) 밝혔다. IASP 2024는 국제통증연구협회(IASP, International Association for the Study of Pain)에서 주최하는 세계 최대 통증 학회이다. 올해로 50주년을 맞았으며 전 세계 5,000명 이상의 과학자, 임상의, 의료 제공자들이 참석했다. 이번 학회에서 슬롯사이트 소닉 메이저은 KLS-2031의 비임상 유효성 평가 결과를 발표하고, 당뇨병성 말초신경병증을 가진 동물 모델에서 KLS-2031의 통증 제어 능력을 평가했다. 연구에 따르면, 위약(생리식염수) 투여군 대비, KLS-2031 투여군에서 통증 자극에 대한 회피 반응 역치가 통계적으로 유의미하게 증가하며 정상 동물군과 유사한 정도로 회복됐다. 이는 KLS-2031 투여 후, 정상 동물군이 통증을 느끼지 않는 정도의 약한 자극에 더 이상 통증을 느
- 노영희 기자
- 2024-08-28 09:00
슬롯사이트 소닉 메이저, 국내 바이오 학회 연이은 참가…파트너링 나서

슬롯사이트 소닉 메이저의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)이 ‘한국줄기세포학회 2024 연례학술대회’와 ‘한국엑소좀학회 2024’ 등 다음 달까지 열리는 국내 세포 및 엑소좀 관련 학회 2곳에 연이어 참가한다고 금일(14일) 밝혔다. 코오롱바이오텍은 학회에서 국내외 바이오텍 들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하고 글로벌 네트워킹을 강화한다는 계획이다. 이달 29, 30일 양일간 서울 스위스그랜드호텔에서 열리는 ‘한국줄기세포학회 2024 연례학술대회’는 줄기세포 연구 및 응용 분야의 연구자들을 비롯한 국내외 기업 60곳이 참가해 네트워킹과 협업을 촉진한다. 코오롱바이오텍은 한국줄기세포학회 2024 연례학술대회에서 S20, S21번에 부스를 운영한다. 9월 2일, 3일 양일간 서울 ST센터에서 열리는 ‘한국엑소좀학회 2024(KSEV 2024, Korean Society for Extracellular Vesicles 2024)’는 국내 엑소좀 분야의 학술 발전을 선도하는 정기 학술 총회로, 연구자와 기업이 머리를 맞대고 진단 및 치료용 엑소좀 의약품 개발 및 제조에 대해 논의한다. 국내 줄기세포학회와 엑소좀학회는 전임상 및 초기 임상 단계의 파이프라인을 개발 중인
- 노영희 기자
- 2024-08-14 08:26
슬롯사이트 소닉 메이저, 골관절염 치료제 대량생산 시스템 위해 공정개발계약 체결

슬롯사이트 소닉 메이저의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 슬롯사이트 소닉 메이저과 지난 2일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 코오롱티슈진과 슬롯사이트 소닉 메이저은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 92여억 원이며 코오롱티슈진과 슬롯사이트 소닉 메이저이 각각 75%, 25%에 해당하는 69억(코오롱티슈진), 23억(슬롯사이트 소닉 메이저)을 부담한다. 코오롱티슈진은 최근 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 향후 품목 허가 및 시판을 위한 구체적인 단계를 밟아가고 있다. 코오롱티슈진과 슬롯사이트 소닉 메이저은 TG-C 상업화 이후 시장의 수요 상승에 대응하기 위해 코오롱바이오텍을 통해 스케일업(Scale-up)을 위한 2D 자동화 공정개발을 진행하는 것으로, 이를 통해 TG-C의 상업화 대량 생산 및 원가 절감이 가능할 것으로 기대한다. 슬롯사이트 소닉 메이저은 나아가 권리지역인 일본 등에서의 상업화에도 대비할 계획이다. 코오롱바이오텍은 과거 국내에서 판매됐었던 인보사(현 TG-C) 전용 생산 설비 시설(B2 공장)을 갖추고 있다. 인보사 생산 공정 개발 및
- 노영희 기자
- 2024-08-05 09:22
슬롯사이트 소닉 메이저, ‘바이오 아시아-대만 2024’ 참가

슬롯사이트 소닉 메이저의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 오는 25일부터 나흘간 대만 타이페이에서 열리는 ‘바이오 아시아-대만 2024(BIO Asia-Taiwan 2024)’에 참가해 단독 부스를 운영한다고 금일(16일) 밝혔다. ‘바이오 아시아-대만 2024’은 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization, BIO)와 대만 바이오산업기구(Taiwan BIO)가 공동으로 주최하는 현지 최대 바이오 전시회로, 올해는 800여 개의 기업이 참가해 아시아는 물론 전 세계 바이오 산업의 생산 및 가치 사슬을 연결하는 기회를 갖는다. 코오롱바이오텍은 타이페이 난강 전시장(Taipei Nangang Exhibition Center) 1번 홀에서단독 부스를 열고, 대만을 비롯한 글로벌 바이오텍 기업들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하며 글로벌 네트워킹을 강화할 계획이다. 특히 미국 및 일본 시장을 타겟으로 우수한 파이프라인을 개발 중인 대만 바이오텍들과 중장기 파트너십을 확보한다는 목표다. 저렴한 비용으로 시료를 제공하고 자사의 우수한 제조 및 제조품질관리(CMC) 지원 인프라를 활용하는 협력 모델이 초기 부담을 낮추고자 하는 현
- 노영희 기자
- 2024-07-16 10:41
슬롯사이트 소닉 메이저 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상 수상

슬롯사이트 소닉 메이저은 자사 충주공장이 최근 일산 킨텍스에서 개최된 고용노동부·안전보건공단 주최 ‘2024년도 공정안전관리(PSM) 체계구축 우수사례 발표대회’에서 우수상(공단 이사장상)을 수상했다고 금일(10일) 밝혔다. 고용노동부와 안전보건공단은 근로자수 300인 미만의 공정안전관리(PSM) 사업장의 산업재해 예방활동을 독려하고 중대산업사고를 예방하고자 발표대회를 매년 개최해오고 있다. 슬롯사이트 소닉 메이저 충주공장은 충청북도 대표로 선정돼 현장심사를 거쳐 본 대회에 참가했다. 공정안전관리 체계구축(기준 및 절차), 중대재해처벌법 적용에 따른 공정안전관리체계의 변화, 극복 노력과 성과, 향후 발전 계획 등에서 높은 점수를 받아 우수상을 수상했다. 충주공장은 중대재해처벌법이 시행됨에 따라 안전보건체계를 점검 및 개선해왔다. 나아가 고용노동부가 지난 2022년 발표한 중대재해 감축 로드맵을 참고해, 위험성 관련 의견 청취를 활성화하고 위험성 평가 기법을 다양화하는 노력을 펼쳤다. 먼저, 근로자가 잠재적 위험요소를 언제 어디서든 보고할 수 있도록 QR코드를 사용한 온라인 접수 코너를 운영했다. 안전환경실이 접수된 모든 의견들을 수렴하고 현장을 확인해 매월 위험성 평가를 실시
- 메디포뉴스
- 2024-07-10 11:17
슬롯사이트 소닉 메이저, 신경병증성 통증약 美 1/2a상서 내약성‧안전성 확인

슬롯사이트 소닉 메이저(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 ‘신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR, Lumbosacral Radiculopathy) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서’를 수령했다고 금일(26일) 밝혔다. 해당 보고서(CSR)는 KLS-2031를 투약 받은 환자들이 투약 52주차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집된 데이터를 포함했다. 보고서에 따르면, 슬롯사이트 소닉 메이저은 투약 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 입증했다. 이차 목적인 104주차의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다. 다만, 투약 52주차에 이중 눈가림 방식과 병용약물 제한이 해제됐기 때문에 유효성 데이터는 보조적인 의미로만 활용 가능하다. 이번 시험은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월부터 2023년 10월까지 3년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로
- 노영희 기자
- 2024-06-27 09:08
슬롯사이트 소닉 메이저, 인터펙스 위크 도쿄 2024 참가

슬롯사이트 소닉 메이저의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 오는 26일부터 사흘간 일본 최대 제약·바이오 전시회 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024(Interphex Week Tokyo 2024)’에 참가해 단독 부스를 운영한다고 금일(20일) 밝혔다. 회사는 지난 4월 국제 제약‧바이오 전시회 ‘CPhI Japan 2024’에 참가한데 이어 꾸준히 일본 시장을 공략하고 있다. 올해로 26번째를 맞이한 ‘인터펙스 위크 도쿄’는 ‘인터펙스 재팬(Interphex Japan)’, ‘인-파마 재팬(in-Pharma Japan)’, ‘바이오파마 엑스포(BioPharma Expo)’, ‘파마랩 엑스포(PharmaLab Expo)’ 등 4개 전시회가 동시에 개최되는 대형 전시회로, 아시아 최대 제약·바이오 전시회 중 하나로도 꼽힌다. 17개국 900여 곳에 이르는 글로벌 바이오의약품 및 화장품 업체와 34,000여 명의 관계자들이 의약품 원료부터 연구개발, 가공설비, 완제품까지 전 공정 관련 필수 기술 및 제품을 선보인다. 코오롱바이오텍은 전시장 5번홀에 단독 부스를 열고 B2B 비즈니스 기회를 모색한다. 초기 임상을 앞둔 기업들에게는 향후 스케일업(Scale-up)을 대비해
- 노영희 기자
- 2024-06-20 14:11

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UPDATE: 2025년 03월 14일 16시 15분