파로스아이슬롯사이트 보스
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파로스아이바이오, ‘PHI-501’ 슬롯사이트 보스1상 본격화…씨엔알과 계약 체결
파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 국내 대표적인 슬롯사이트 보스시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 슬롯사이트 보스 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 이번 슬롯사이트 보스 1상 시험에서 ‘PHI-501’의 치료 효과 및 안전성, 내약성(약물 투여 시 환자가 부작용 및 불편을 견딜 수 있는 정도)을 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 기존 고형암 치료제가 갖는 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 앞서 파로스아이바이오는 지난 5일 식약처에 ‘PHI-501’ 슬롯사이트 보스 1상 IND(슬롯사이트 보스시험계획승인)를 제출한 바 있다. ‘PHI-501’은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 난치성 고형암 치료제로, 전슬롯사이트 보스 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성 흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 나타낸 바 있다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다. 또 PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장과 전
- 노영희 기자
- 2025-03-12 08:33
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파로스아이바이오, ‘PHI-501’ 슬롯사이트 보스 1상 IND 신청
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 PHI-501에 대한 슬롯사이트 보스 1상 IND(슬롯사이트 보스시험계획승인)를 신청했다고 5일 공시했다. PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 파이프라인으로 화이자의 ‘브라프토비(Braftovi, encorafenib)’, 로슈의 ‘젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)’, 노바티스의 ‘라핀라(Rafinlar, dabrafenib)’ 등 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. PHI-501은 최근까지 진행된 전슬롯사이트 보스 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다. 의약품 시장조사기관 클래리베이트(Clarivate)는 악성흑색종과 대장암 치료제 시장규모가 2031년 각각 30조원, 40조원에 이를 것으로 전망해 이번 슬롯사이트 보스 결과에 이목이 집중되고 있다. 또한, PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해
- 노영희 기자
- 2025-03-05 16:02
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파로스아이바이오, ‘슬롯사이트 보스101’ 유럽의약품청 희귀의약품 지정 신청
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 개발 및 조기 상업화 가능성을 본격 확대할 계획이다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로 FLT3 단백질 변이를 표적하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-101 슬롯사이트 보스 1상의 종합 연구 결과를 발표해 재발·불응성 AML 환자들 대상 안전성과 내약성 및 치료 효능을 입증한 바 있다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다. 또한 신약 개발 및 허가 촉진을 위한 슬롯사이트 보스시험 조언을 비롯해 품목허가 신청 수수료 및 각종 개발 비용 공제, 신약 허가 후 10년 동안 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 파로스아이바이오는 유럽의약품청의
- 노영희 기자
- 2025-02-28 09:01
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파로스아이바이오, 난치성고형암 치료제 전슬롯사이트 보스 완료∙본격 슬롯사이트 보스 추진
파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 자사의 혁신적인 신약 후보물질 PHI-501에 대한 슬롯사이트 보스 1상 IND(슬롯사이트 보스시험계획승인)를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 신청할 계획이라고 14일 밝혔다. 이번 IND 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 슬롯사이트 보스시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종 및 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다. PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전슬롯사이트 보스 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 가능성을 확인했다. 또한, PHI-501은 화이자의 항암제 ‘브라프토비(Braftovi, encorafenib)’, 로슈의 ‘젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)’, 노바티스의 ‘라핀라(Rafinlar, dabrafenib)’ 등의 기존 FDA 승인 항암제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적인 기전을 보유하고 있어, 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대
- 노영희 기자
- 2025-02-14 10:07
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파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 슬롯사이트 보스 1상 결과 발표
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’ 슬롯사이트 보스 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 미국혈액학회는 12월 7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 슬롯사이트 보스 1상의 중간 결과를 발표했다. 이번 슬롯사이트 보스 1상 결과에 따르면, PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 슬롯사이트 보스시험은 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △부산대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원들과 함께 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다. 파로스아이바이오는 지난해 완료한 슬롯사이트 보스 1a상에서 200mg까지 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인한 바 있다. 슬롯사이트 보스 1b
- 노영희 기자
- 2024-12-09 09:01
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파로스아이슬롯사이트 보스 윤정혁 대표 자사주 매입
파로스아이바이오는 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임 경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만671주를 매입했다고 30일 공시(임원·주요주주특정증권등소유상황보고서)를 통해 밝혔다. 윤 대표는 1만671주를 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 매입했으며, 이에 따라 윤 대표의 보유 지분은 기존 274만 358주(발행 주식 총수 대비 21.21%)에서 275만 1029주(21.29%)로 약 0.08% 포인트 증가했다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 회사는 AI를 신약개발에 적극 활용해 R&D 생산성과 효율성을 극대화하고, 보유하고 있는 전주기 파이프라인을 지속 개발해 조기 상용화를 통한 수익 창출을 목표한다. 또한, 바이오마커 기반의 신약 개발 및 다기관과의 오픈 이노베이션 등을 바탕으로 신약개발의 성공 확률을 효과적으로 높인다는 전략이다. 파로스아이바이오는 AI 플랫폼을 활용해 도출한 후보물질로 슬롯사이트 보스에 진입하는 등 유의미한 성과를 내고 있다. 대표 파이프라인은 △급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101-AML’, △재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-OC
- 노영희 기자
- 2024-09-30 15:22
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파로스아이슬롯사이트 보스, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 핵심 파이프라인인 PHI-101과 PHI-501의 적응증 확대와 중개연구를 위해 호주 시드니 소재 소아암 연구소(Children's Cancer Institute Australia)의 뇌종양 전문 연구자 데이비드 지글러(David Zigler) 박사와 물질이전 계약(MTA)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 희귀질환인 소아 뇌종양 유래 환자 샘플에서 파로스아이바이오의 파이프라인 2종, 방사선 민감제 PHI-101-RS와 Pan-RAF 변이 저해제 PHI-501의 효능을 검증 연구하기 위한 목적으로 진행됐다. 첫번째로, PHI-101은 불응 및 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 현재 국내와 호주에서 다국적 슬롯사이트 보스 1상을 수행 중이며, 최근 미세잔존질환(MRD) 치료제로도 연구자 주도 글로벌 슬롯사이트 보스이 확정되어 개발 과정이 순항하고 있는 물질이다. 더불어 PHI-101은 방사선 치료에서 중요한 DNA 손상복구 매커니즘에 관여하는 CHK2 저해제로, ‘방사선 민감제(PHI-101-RS)’로도 적응증을 확장하여 슬롯사이트 보스개발을 준비 중이다. 호주 소아암 연구소 및 데이비드 지글러 박사는 PHI-101-RS가 소아 중증질환인 산
- 노영희 기자
- 2024-09-12 09:41
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파로스아이바이오, PHI-101 미세잔존질환 치료 목적 연구자슬롯사이트 보스 계약
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 슬롯사이트 보스 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 슬롯사이트 보스 계약을 지난달 26일 체결했다고 밝혔다. 연구자 주도 슬롯사이트 보스(Investigator Initiated Trial)은 슬롯사이트 보스의가 주도하는 슬롯사이트 보스 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다. 이번 PHI-101의 연구자 주도 슬롯사이트 보스(슬롯사이트 보스명: ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 슬롯사이트 보스의들의 네트워크를 적극 활용해 슬롯사이트 보스을 수행할 계획이다. 이번 슬롯사이트 보스의 총책임은 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(Walter and Eliza Hall, WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 임
- 노영희 기자
- 2024-09-05 09:40
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파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 슬롯사이트 보스 희귀의약품 지정”
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 슬롯사이트 보스 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 슬롯사이트 보스 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 슬롯사이트 보스시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다. 식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:59
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파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 슬롯사이트 보스1상 환자 모집 완료
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 FLT3 돌연변이를 타겟하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가∙다기관 슬롯사이트 보스 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 슬롯사이트 보스 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160 mg 단일 요법으로 슬롯사이트 보스 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다. 파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 슬롯사이트 보스 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았으며, 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 슬롯사이트 보스 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR (CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, M
- 노영희 기자
- 2024-07-31 09:33
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UPDATE: 2025년 03월 12일 21시 54분