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식약처, ‘체외진단슬롯 머신 게임’ 맞춤형 신속 분류 도입 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단슬롯 머신 게임 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘체외진단슬롯 머신 게임 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 6월 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단슬롯 머신 게임에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲슬롯 머신 게임판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화다. 기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단슬롯 머신 게임 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입한다. ‘슬롯 머신 게임법’에서 ‘체외진단슬롯 머신 게임법’이 분리·제정 과정에서 슬롯 머신 게임 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 ‘개인용임신내분비물질검사기’만 포함되고 ‘개인용임신내분비물질검사지’가 누락돼 이를 추가한다. 품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인이 민원 처리를 위해 필요한
- 노영희 기자
- 2023-06-07 10:47
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‘가상현실 노출치료’ 등 5건, 신슬롯 머신 게임 안전성·유효성 인정 행정예고
18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영18F-에프도파 양전자방출 단층촬영·전산화단층촬영 등 5개 슬롯 머신 게임이 신슬롯 머신 게임로 평가됐다. 보건복지부가 최근 ‘신슬롯 머신 게임의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 일부개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 신슬롯 머신 게임평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 슬롯 머신 게임로 인정된 신슬롯 머신 게임에 대한 평가결과, 사용 목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 마련됐다. 주요 내용으로는 신슬롯 머신 게임평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신슬롯 머신 게임로 평가된 ▲18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영 ▲림프부종 환자의 저출력 레이저 치료 ▲가상현실 노출치료 ▲결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 ▲수증기 이용 경요도 전립선 절제술 등 5건의 신슬롯 머신 게임을 추가하는 내용을 담고 있다. ‘18F-에프도파 양전자방출단층촬영’과 ‘18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영’는 파킨슨병 의심 환자를 대상으로 18F-에프도파액을 정맥주사 후 PET 또는 PET/CT를 통해 뇌 부위의 촬영된 영상을 전문의가 판독하는 방식을 통해 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증의 감별 진단하는
- 김민준 기자
- 2023-01-17 05:38
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요양급여 적정성 슬롯 머신 게임 정의‧방식‧가감대상을 개선‧명확화한다
요양급여 적정성 평가의 기준, 범위, 절차, 방법 등 세부사항이 마련된다. 보건복지부가 이 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적정성 평가 및 요양급여비용의 가감지급 기준’ 고시 일부개정안을 1월 4일부터 1월 23일까지 행정예고했다. 주요 내용을 살펴보면, 먼저 ‘요양급여의 적정성’에 대한 정의가 “요양급여가 효과성, 효율성, 환자 안전, 환자 중심성, 연계성, 형평성 등의 영역에서 적정하게 실시됐는지”로 명확해 진다. 여기서 ▲효과성은 의학적 지식에 근거해 환자에게 적절한 의료서비스 제공을, ▲효율성은 사용한 자원 대비 효과 극대화 및 낭비 최소화, ▲환자 안전은 치료과정서 발생할 수 있는 위험으로부터 환자 보호 등을 각각 의미한다. 이어서 ▲환자 중심성은 환자의 관점서 필요·가치에 부응하는 의료 제공, ▲연계성은 적절한 치료를 위한 슬롯 머신 게임관·의사·의료서비스 상호 조정·연계, 형평성은 개인적 특성과 관계없이 질적으로 공평한 의료 제공 등을 각각 정의된다. 요양급여 ‘평가대상’ 구분법도 현행 “요양기관별·진료과목별·상병별”에 ‘지역별’이 추가되며, 평가대상도 “요양급여 및 제공 환경·과정, 결과 등 요양급여에 영향을 미치는 사항 중”으로 확대 및 명확화한다. 평
- 김민준 기자
- 2023-01-05 14:59
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‘비급여 보고제도 세부 사항 규정’ 슬롯 머신 게임 행정예고
‘비급여 진료비용 보고·공개 기준 ’개정안이 행정예고됐다. 보건복지부는 비급여 보고제도의 세부적인 사항을 규정한 ‘비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준’ 고시를 16일부터 내년인 2023년 1월 25일까지 행정 예고한다고 15일 밝혔다. 그간 보건복지부가 비급여 현황 파악과 비급여 관리 정책을 추진할 때 활용할 수 있었던 자료는 국민건강보험공단이 실시하는 ‘진료비 실태조사’였으나, 이는 표본조사로 비급여 항목별 진료 규모와 같은 상세한 정보를 얻기에는 한계가 있었다. 또한, 기존에는 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 비급여 항목별 가격 정보만을 제공해, 환자가 특정 질환이나 수술·시술에 대한 총진료비 정보 등 다양한 정보를 얻기 어려웠다. 하지만 이번 개정안은 지난 2020년 12월 의료법 제45조의2 개정을 통해 도입된 ‘비급여 보고제도’의 시행을 위해 기존 ‘비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준’ 고시를 전면 개정한 것이라 할 수 있다. 먼저 대상 항목으로는 2023년에 시행 예정인 611개의 비급여 진료비용 공개 대상을 중심으로 신슬롯 머신 게임 61개 항목을 합해 총 672개 비급여 항목에 대한 보고를 실시한다. 이어 정부는 2024년부터는 20
- 김민준 기자
- 2022-12-15 16:50
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