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2025.03.18 (화)

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노바티스 리타린 ‘제한적 사용’허가 권장

FDA자문위, 종래 위험성 거절 사실 바꿔

백승란 기자 help@medifonews.com
등록 2005-12-05 05:05:00

FDA 자문위원회는 지난 2일 영국 Shire무료 슬롯 머신회사와 미국 Noven무료 슬롯 머신회사에서 제조한 아동 주의력결핍 과행동 질환(ADHD)치료에 사용하는 패치에 대해 앞서 이 약물의 위험성으로 거절한 바 있었던 사실을 뒤엎고 제한 적으로 사용 권장하기로 FDA 에 통보했다.

FDA는 노바티스의 Ritalin(mehylphenidate)의 경피 시스템 약인 ADHD 패치에 대해 허가할 것을 고려 중에 있다.

FDA는 통상적으로 자문위원의 추천에 부응하는 관례가 있다.

2003년에 FDA는 이 패치의 판매허가 신청을 기각했을 당시 이유로 맹약과 비교해 높은 불면증, 식욕감퇴, 체중 감소 부작용을 들었다.

Shire와 Noven은 더 연구를 실행해 Daytrana라는 상표로 6-12세 아동에게 9시간 낮에 사용하는 것을 추구하고 있다.

FDA 정신과 자문 위원장인 레빈(Robert Levin)박사는 “앞서 거절의견을 변경해 다시 권고하는 제안을 FDA에 올렸다”고 언급했다.

FDA 의학 정책관인 템플(Robert Temple)씨는 “자문위원들에게 이러한 변경 권장 사례는 드물지 않는 일”이라고 말했다.

Ritalin과 기타 methylphenidate 약물은 각성제로 젊은 청소년들이 가장 남용하는 약물 중 하나다.

FDA 요원은 “패치는 작용이 2시간 지나야 나타나는 특성 때문에 남용하기는 어려울 것으로 보고 있다”고 말했다. (로이터)

백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2005-12-05