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FDA, 항 우울제 시타로프람 21일 허가

구강에서 녹여 복용할 수 있는 특수 제제

백승란 기자 help@medifonews.com
등록 2005-12-24 04:10:00

FDA는 21일 바이오베일(Biovail)사가 개발한 항 우울제 시타로프람(citalopram)에 대한 시판을 허가 했다.

시타로프람은 정제는 구강에서 분해되는 제제로 정제를 삼키지 못하거나 과량의 물과 함께 마실 수 없는 환자에게 구강에서 녹아 복용할 수 있게 설계한 것으로 10mg, 20mg 및 40mg정제로 되어 있다.

바이오베일사는 “이 새로운 제재를 발매하므로 의사들에게 특정 환자에게 처방할 수 있는 선택 영역을 넓혀주는 기회를 제공하고 있다”고 설명했다.

이와는 별도로 회사는 FDA에 시민 청원 형식으로 청원서를 제출했다.

바이오베일사의 웰부트린(Wellbutrin)항 우울제 복제품에 대해 허가 전에 충분한 생체 이용률 시험을 실시하도록 요청한 것이다.

회사측은 특히 간질 발생 위험이 있는 환자를 보호하기 위한 조치라고 설명하고 있다. (로이터)

백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2005-12-23