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노바티스, B 간염치료제 공동 허가 추진

아이데닉스와 공동으로 FDA 시판 허가서 제출

노바티스와 아이데닉스(Idenix)사는 만성B간염 치료에 텔비부딘(telbivudine) 600mg 용량에 대한 FDA시판 허가를 공동으로 추진 중에 있다.

허가 근거는 GLOBE 연구의 1년간 자료와 계속 2년간 제3상 임상실험 자료로 라미부딘(Lamivudine)과 전 세계 20개 나라 112개 임상 센터에서 1,367명의 간염 환자를 대상으로 비교한 자료를 근거로 한 허가서를 제출했다.

본 신약 허가 제출은 하루 1회 뉴크레오사이드 유도체인 경구용 텔비부딘에 대한 시판 허가 요청으로 유럽과 아시아 지역은 2006년 1/4분기에 노바티스에서 허가 서를 제출할 것으로 예상하고 있다.

아이데닉스사의 CEO 소마도씨(Jean-Pierre Sommadossi)회장은 “이 허가 제출은 우리 회사의 성장과 항 바이러스 사업의 선두 주자로 우리의 목적을 추구하는데 획기적인 계기가 되고 있다”고 평가했다. (Datamonitor Newswire)

백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2006-01-05


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