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2025.03.18 (화)

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젠맙바이오, 항암약 FDA 조기 검토 지정 허가

두경부암 환자 치료에 조기 심사 지정 신청

백승란 기자 help@medifonews.com
등록 2006-01-06 05:05:00

바이오 제약회사인 젠맙(Genmab)회사의 종래 표준 항암제로는 치료가 안 되는 두 경부 암 환자 치료에 바이오 항암제 HuMax-EGFr의 조기 심사 지정 신청에 FDA가 허가했다.

이 허가는 2005년 5월에 제I/II상 임상결과가 긍정적으로 나온 근거에 이루어진 것이다.

젠맙사는 이 조기 심사 지정을 획득하므로 바이오 약물 허가(BLA)제출 기회를 갖게 됐고 개발 시간을 절약하게 됐다.

FDA 제도에서 BLA는 바이오 약물에 대한 일종의 NDA와 유사한 절차로 FDA에서 시판 허가 전의 최종 절차인 셈이다.

조기 검토 지정으로 통상 심사기간이 반으로 단축돼 6개월 정도로 우선 심사를 받게 되고 이는 곧 BLA 허가를 가속 처리하는 것을 의미한다.

젠맙사의 CEO인 드레이크만(Lisa Drakeman)박사는 “휴맥스 EGFr에 대한 조기 심사권 지정으로 금년 시작하려는 결정적인 연구 착수에 도움이 됐다”고 언급했다. (Datamonitor Newswire)

백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2006-01-06