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2025.03.18 (화)

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다발성경화증 신약 티사브리 치명적 부작용 검토

FDA, 3월 7일 구체적 조치 결정 할 듯

백승란 기자 help@medifonews.com
등록 2006-01-24 05:05:00

FDA는 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)과 엘란(Elan)사에서 개발한 다발성 경화증 치료약 티사브리 (Tysabri)에 바카라 전략 처방 제한 조치를 3월 7일 구체적으로 토의할 것으로 알려졌다.

2004년 11월에 FDA가 허가한 티사브리는 3명의 환자에게 투여한 후 치명적인 뇌 질환인 PML이라는 희귀 질환 유발로 작년 봄에 이 약물을 시판 수거했었다. 그후 회사측은 약물의 안전성을 검토하는 연구를 실시했다. 이 약물 수거 전 약 3천 명 정도가 투여 됐다.

FDA는 앞으로 수주일 내에 위원회를 소집하여 3월말까지 최종 결정을 내릴 것으로 알려졌다.

9월 26일 두 회사는 새로운 처방 약 설명서에 경고문구 첨가조건으로 티사브리를 다시 시판 허락을 FDA에 요청했었고 FDA는 후에 우선 검토 약속을 허락했다.

이는 10개월보다 단축된 6개월 이내에 사건을 결말 짓는 다는 조치를 의미한 것이다. 치료약물이 별로 없는 희귀질환 치료제에 대해 FDA는 이러한 우선 검토 특혜를 부여한다. (MarketWatch)

백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2006-01-24

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