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2025.03.17 (월)

제약/바이오

해시 게임 바카라바이오, 위탁생산 EU-GMP 인증 추가획득

“높은 수준의 제조∙품질 관리 역량 확인”

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등록 2022-01-25 08:33:35

해시 게임 바카라바이오사이언스가 백신 CMO(위탁생산) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 입증했다.

해시 게임 바카라바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.

해시 게임 바카라바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다.

해시 게임 바카라바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다. 해시 게임 바카라바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 해시 게임 바카라바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 해시 게임 바카라바이오사이언스가 최초 사례다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

해시 게임 바카라바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세번째 EU-GMP 인증을 획득했다. 해시 게임 바카라바이오사이언스는 코로나19 백신 제조 시설 3곳의 EU-GMP를 확보한 세계에서도 손꼽히는 역량을 바탕으로 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획이다.

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 해시 게임 바카라바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4천만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 해시 게임 바카라바이오사이언스가 유일하다.

해시 게임 바카라바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다.

해시 게임 바카라바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 해시 게임 바카라바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.

또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만 9130㎡(3만여평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.

해시 게임 바카라바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 해시 게임 바카라바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.

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