바카라 아라

중증 건선 치료 인터루킨 억제제‘스카이리치’가 새 적응증 획득에 성공했다. 지난2019년 12월 국내 도입 후 약2년 2개월만이다.

이번에 새로 확대된 적응증은‘성인 활동성 건선성 관절염 치료제’로, 지난 달1일 국내 허가에 이어27일 미국에서도FDA로부터 승인받았다는 소식을 알리며 건선성 관절염으로 고통받고 있는 여러 나라의 환자에게 새로운 옵션을 제시했다.

이번 적응증 확대는KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2임상연구를 기반으로 허가됐다. 임상연구에서는 24주차는 물론, 52주차까지 개선 및 유지가 확인됐다.

바카라 아라는 9일 스카이리치 건선성 관절염 적응증 추가 기념 기자간담회를 열고, 스카이리치 임상데이터 등을 공유했다.

이 날 간담회에서는 건국대병원 피부과 최용범 교수가 나와‘중증 건선 및 건선 합병증 관리를 위한 장기 치료 전략’과 ‘건선 및 건선성 관절염 치료에서의 스카이리치 임상적 유용성’을 주제로 발표했다. 주제발표 후에는Q&A세션도 이어져 다양한 질의응답이 오고 갔다.

최 교수는 먼저 건선이 단순한 피부 질환에 그치는 것이 아니라, 환자의 삶 전체에 걸쳐 동반질환의 위험을 누적시킬 수 있다고 지적했다.

최 교수는“건선을 장기간 방치할 시 건선성 관절염뿐만 아니라 심혈관질환, 대사증후군 등 예측하기 어려운 증상과 여러 동반질환을 발생시킬 수 있다”며 “동반질환 위험을 차단하기 위해서는 가급적 빨리 치료해 건선 증상을 개선해야 한다”고 설명했다.

이어“해외 가이드라인에서는‘거의 혹은 완전히 깨끗한 피부(PASI 90/100)’를 달성하는 것이 건선 치료의 목표가 됐다.”며 “높은 수준의 효과가 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있게 됐다”고 전했다.

건선∙건선성 관절염 치료에서의 스카이리치 임상연구 결과 조명도 이어졌다.최 교수는 이번 임상 결과“1차 평가변수인24주차에ARC20(증상20%개선) 반응을 달성한 시험대상자의 비율이 스카이리치 투여군에서 각각57.3%, 51.3%달성됐다. 이는 위약 대비 유의하게 높은 수치였다.”며 “손발가락염, 골근부착부염 지수는24주차까지 개선, 52주차까지 유지됐다.”고 전했다.

스카이리치는 우수한 효과에 이어 부작용 문제에서도 긍정적인 결과를 도출하기도 했다.스카이리치의 안전성 프로파일은 판상 건선에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일과 일관됐으며, 새 위험은 관찰되지 않았다. KEEPsAKE-1, KEEPSAKE-2에서24주까지 중대한 이상반응은 각각2.5%, 4%에서 발생했으며, 중대한 감염비율은 각각1.0%, 0.9%였다.

최 교수는“건선과 건선성 관절염 치료에 있어서IL-23억제제 스카이리치의 활약이 기대된다.”고 전했다.

발표세션 이후 이어진 질의응답에서는 최 교수의 경험담 등을 공유하며 스카이리치의 적응증 확대에 대한 의의를 더했다.

최 교수는 스카이리치의 장점에 대해‘투여 주기가 편하다’는 점을 꼽기도 했다. 최 교수는“환자들, 특히 직장인들의 경우 한 달에 한 번 내원하는 것도 힘들어3개월에 한 번 이면 가능하다는 것이 장점으로 다가온 것 같다.”고 설명했다.

또, 건선과 건선성 관절염을 한 약물로 치료할 수 있다는 이점에 대해“의사 입장에서 너무 편리하다. 과거 건선성 관절염의 경우 통증이 심히 스테로이드 등에 의존했던 경향이 있었는데, 이제는 그렇게 하지 않더라도 그만큼의 효과를 나타내 환자 입장에서도, 약을 처방하는 의사들 입장에서도 너무 편리해졌다.”고 밝혔다.

한편 바카라 아라 측은 스카이리치의 또 다른 적응증을 위해 글로벌 임상을 계속 진행한다는 입장이다.

바카라 아라 의학부 김석의 부장은“크론병, 궤양성 대장염과 피부 희귀 자가면역질환인 화농성 한선염에 대해 글로벌 임상개발이 현재 계속되고 있다.”고 전했다.