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바카라 가상 머니 사이트와 다이이찌산쿄는 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)’가 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 1회 이상 내분비요법을 받은 경험이 있는 HER2 초저발현(HER2-ultralow: 막 염색이 있는 IHC 0점) 전이성 유방암 적응증을 최초로 허가받았다고 전했다.

엔허투는 이번 적응증 추가 허가를 통해 유방암의 분류 및 바카라 가상 머니 사이트를 지속적으로 재정의하며△HER2 양성△HER2 저발현△HER2 초저발현까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 바카라 가상 머니 사이트 옵션이 될 수 있음을 보여줬다.

이번 허가의 기반이 된 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과, HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다. (HR: 0.64, 95% CI: 0.54-0.76; p<0.0001)

또 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 투약군 13.2개월, 항암화학요법군 8.1개월, 객관적반응률(ORR)은 엔허투 투약군 62.6%, 항암화학요법군 34.4%로 확인됐다.

이러한 연구 결과는 HER2 초저발현 환자에 대한 탐색적 분석 결과에서도 일관되게 나타났다. 엔허투의 안전성 프로파일은 유방암 환자를 대상으로 한 기존 엔허투 임상 연구와 일치하는 것으로 확인됐다.

또한 DESTINY-Breast06 임상 3상에서 기존에 호르몬 양성 유방암으로 분류됐던 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 약 85~90%가 엔허투 바카라 가상 머니 사이트 가능한 환자군으로 확인됐으며, 이전 면역조직화학분석(IHC) 결과 0점으로 진단됐던 환자의 약 2/3가 HER2 저발현 또는 초저발현으로 재분류됐다.

임상시험을 주도한 UCLA 존슨 종합암센터의 아디트야 바르디아 박사는 “호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자는 초기 바카라 가상 머니 사이트로 내분비요법을 받으며, 이후 진행 시 항암화학요법이 사용되지만 바카라 가상 머니 사이트 결과가 좋지 않다”며 “이번 연구에서 엔허투는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 1년을 초과하고 객관적반응률(ORR)이 60%를 넘는 등 유망한 바카라 가상 머니 사이트 옵션을 제시하며, 내분비요법 이후 새로운 표준 바카라 가상 머니 사이트가 될 가능성을 보여줬다”고 평가했다.

아스트라제네카 항암제 사업부 총괄 부사장 데이브 프레드릭슨은 “이번 승인은 엔허투를 더 이른 바카라 가상 머니 사이트 단계에서, 더 넓은 HER2 발현 환자군에게 제공할 수 있도록 한다는 점에서 중요한 의미가 있다”며, “HER2-표현형을 보다 세분화해 환자를 선별하고, HER2 발현이 확인된 환자는 바카라 가상 머니 사이트 기회를 놓치지 않도록 하는 것이 중요하다”고 강조했다.

바카라 가상 머니 사이트와 다이이찌산쿄는 이번 허가와 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 향후 유럽, 일본 등 여러 국가에서 허가 확대를 추진할 계획이라고 밝혔다.

현편 국내에서 엔허투는 △HER2 양성 및 저발현 전이성 유방암△HER2 양성 전이성 위암△HER2 변이 전이성 비소세포폐암에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.