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2025.03.13 (목)

제약/슬롯사이트 볼트카지노메이저

슬롯사이트 볼트카지노메이저, 자궁암 DNA치료백신 ‘GX-188E’ FTD 첨단바이오의약품 지정

조건부허가 신청 자격 확보, 슬롯사이트 볼트카지노메이저 3상 설계 중…올해 슬롯사이트 볼트카지노메이저 시작 예정

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등록 2023-01-19 09:38:13

슬롯사이트 볼트카지노메이저(대표이사 닐 워마, 우정원)은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.

최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 슬롯사이트 볼트카지노메이저188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다.

닐 워마(Neil Warma) 슬롯사이트 볼트카지노메이저 대표이사는 “먼저 신중한 검토를 통해 말기 자궁경부암 환자 생명 구원의 가능성을 판단하고 그 가치를 인정해 주신 식약처에 감사의 말씀을 전한다,”고 밝혔다.

이어 “슬롯사이트 볼트카지노메이저은 우리의 치료제로 도움을 받을 수 있는 암 환자들을 위해 전념하고 있으며 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다. 슬롯사이트 볼트카지노메이저은 현재 GX-188E의 최적의 임상 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 그 임상을 시작할 것”이라고 말했다.

한편 슬롯사이트 볼트카지노메이저은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다(pembrolizumab) 병용 임상2상을 종료하고 HPV (인유두종바이러스) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 임상결과 보고서에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 보고됐다.

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