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제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발한 신성 빈혈 치료제 후보물질 바카라 토토 사이트E4(Efepoetin alfa)의 임상 3상 시험 중간결과를 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개하고 미쎄라(Mircera, Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 밝혔다.

신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈(腎性貧血, renal anemia)’은 신장기능저하가 원인이 돼 생기는 빈혈증을 말한다. 바카라 토토 사이트E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc를 활용해 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다.

제넥신은 지난 2020년부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 바카라 토토 사이트 3상을 진행하고 있다.

이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent)투약한 경험이 없거나 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여 받지 않은 성인환자 391명을 대상으로 능동대조군, 무작위, 오픈라벨 시험을 통해 바카라 토토 사이트E4를 2주 및 4주간격(연장기간)으로 투약하고 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교하여 비열등성을 확인하는 시험이다.

KG Bio 가 학회를 통해 발표한 중간 결과에 따르면 2주간격으로 투약한 바카라 토토 사이트E4의 반응률은 69.6% 헤모글로빈 수치를 91.2% 유지하였으며, 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치를 87.2% 유지한 것으로 나타났다. 또한 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간1.58g/dL 로 국제신장학회 가이드라인 KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome)의 권장기준인 월간 1.0 ~ 2.0 g/dL에 부합한 결과를 보였으며, 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다.

닐 워마 제넥신 대표이사는 “이번 임상은 제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 통해 개발한 바카라 토토 사이트E4의 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증한 것으로, 앞으로 hyFc를 기반으로 개발된 첫번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라고 말하며, “앞으로 파트너사인 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대하여 세계시장에 도전해 나갈 것”이라 밝혔다.

제넥신과 KG Bio는 바카라 토토 사이트E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이며, 이어 한국 및 아시아 시장으로 확대할 예정이다. KG Bio는 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사다.