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2025.02.05 (수)

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의료기기 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 면제 대상 확대

5개 원재료 및 10개 품목 추가

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등록 2024-12-30 09:24:27

식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ‘의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상’에 추가해 공고했다고 밝혔다.

인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정돼 바카라 사이트장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다.

바카라 사이트는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토해 충분한 근거가 인정되는 경우에 한해 면제 대상을 공고하고 있다. 이번 공고에서는 ASTM, ISO 등 국제규격에서 정한 원재료 및 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골성형재료 등)를 추가하여 총 84개 품목으로 확대했다.

바카라 사이트는 앞으로도 국민 건강 보호를 위해 의료기기 안전관리를 강화하는 한편 현장의 목소리를 지속적으로 반영해 합리적으로 규제가 운영될 수 있도록 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

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