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유전 요인과 환경 요인이 함께 작용해 발생하는 2형당뇨병은 췌장에서 인슐린이 충분히 나오지 않거나 인슐린 저항성이 커지면서 혈당이 증가하는 질환이다.

2021년~2022년 기준, 국내 30세 이상 성인의 당뇨병 유병률15.5%다. 당뇨병 유병 인구도 증가 추세를 보이고 있다. 국내 당뇨병 인구는 2015년 321.3만명이었던 반면 2020년570.1만명으로 5년 간70%이상 증가했다.

2형당뇨병은 비만이나 과체중을 동반하는 경우가 많다. 국내 당뇨병 유병자 중 대부분(73.5%)이 체질량지수(BMI)기준 과체중 이상(23kg/m² 이상)이었다. 비만1단계(25kg/m² 이상30kg/m² 미만)를 동반한 환자가 가장 많았고(42.2%),비만2단계 이상(30kg/m² 이상)도11.6%를 차지했다.

2형당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 적극적으로 조절하는 것이다. 여러 무작위대조임상연구 및 추적관찰연구 결과, 2형당뇨병 성인에서 진단 초기 철저한 혈당조절을 통해 미세혈관 및 대혈관합병증의 위험을 낮출 수 있다고 확인됐기 때문이다. 일반적인 성인 2형당뇨병 환자의 혈당조절 목표는 당화혈색소(HbA1c) 6.5%미만이다.

◆SURPASS임상 3상 연구를 통해 입증된 임상적 유용성

SURPASS는 바카라 영어로가 2형당뇨병 환자를 대상으로 마운자로의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 글로벌 3상 임상 프로그램으로, 현재까지 10개의 임상시험을 통해 1만 9000명 이상의 환자들이 참여했다.

마운자로는SURPASS임상 프로그램을 통해 초기 2형당뇨병 환자부터 인슐린을 사용 중인 유병 기간이 오래된 환자까지 다양한 환자군에서 당화혈색소(HbA1c)감소, 체중 감소 등 통계적으로 유의미한 개선을 제공하는 것으로 확인됐다.

마운자로의 국내 허가는 2형당뇨병 환자를 대상으로 5개의 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상SURPASS연구를 통해 확인된 위약, 세마글루티드(1mg),인슐린 데글루덱(100U/mL),인슐린 글라진(100U/mL)대비 마운자로(5mg, 10mg, 15mg)단독요법 또는 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과, 마운자로는 대조군 대비 통계적으로 유의하게 당화혈색소(HbA1c)수치를 감소시켰다. 마운자로5mg군의 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 평균1.8~2.1%감소, 10mg군 또는15mg군의 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 평균1.7~2.4%감소했다.

SURPASS연구의 주요 2차평가변수는 당화혈색소(HbA1c) 7%미만 달성률, 체중 변화량 등이었다.

마운자로는SURPASS연구를 통해 이상지질혈증 호전, 혈압 감소, 지방간 호전 등을 확인했으며, 저혈당 위험도 적었다. 이와 같은 마운자로의 임상 결과는 연령, 성별, 인종, 민족, 지역, 체질량지수(BMI),당화혈색소(HbA1c),당뇨병 유병 기간, 신기능에 따른 영향을 받지 않았다.

SURPASS연구에 참여한 동아시아(East Asian)환자 1117명(한국 포함)에 대한 사후 분석(post hoc)결과, 동아시아 환자군의 체질량지수(BMI)와 연령에 따른 하위 집단에서 유사한 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다.

마운자로의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 설사, 구토를 포함한 위장관 장애였다. 일반적으로 이러한 반응의 중증도는 경증 또는 중등증이었고, 용량 증량 중에 더 자주 발생했으며 시간이 경과함에 따라 감소했다.

◆2형당뇨병 진료지침

대한당뇨병학회는 2023년 발간한 진료지침에서 강력한 혈당강하 효과를 고려하는 2형당뇨병 환자의 경우 주사제를 포함한 치료를 하도록 권고했고, 주사제 기반의 병용요법을 고려할 때 기저인슐린보다GLP-1수용체작용제를 우선하도록 권고했다. 또한 비만을 동반한 2형당뇨병 환자의 경우, 5%이상 체중을 감량하고 유지하도록 권고하며, 생활습관교정의 보조요법으로 항비만제를 고려해야 한다고 제안했다.

미국당뇨병학회에서 2024년 발표한 당뇨병 약제 권고 지침에서도 성인 2형당뇨병 환자 대상 주사제를 고려할 때, 인슐린보다GIP/GLP-1수용체 이중효능제인 마운자로(터제파타이드)와GLP-1수용체작용제를 사용하도록 권고했다(등급A).

또한 성인 2형당뇨병 환자가 과체중 또는 비만을 동반하는 경우, 혈당 조절과 함께 체중 관리가 치료의 주요 목표가 돼야 한다며, 마운자로(터제파타이드)를 매우 높은 수준(very high)으로 권고했다. 특히, 10~15%체중 감량 유지를 통해 치료 효과를 극대화할 수 있다고 언급했다.