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식약청은 첨단 BT슬롯사이트 볼트 메이저의 상품화 지원을 위해 관련 법령을 정비하며, 그 일환으로 바이오제네릭 제도를 도입할 방침이다.

식품슬롯사이트 볼트 메이저안전청 이정석 생물슬롯사이트 볼트 메이저안전팀장은 암정보추진기획단 주최로 11일 서울대학교 암연구소에서 열린 ‘제6회 암정복포럼-바이오 항암제 개발의 현황과 미래’에서 이 같이 발표했다.

이 팀장은 “바이오 슬롯사이트 볼트 메이저을 지원하기 위해 정책적으로 ▲첨단 BT슬롯사이트 볼트 메이저의 상품화를 지원하고 ▲의약산업의 국제경쟁력을 확보하며 ▲슬롯사이트 볼트 메이저 관리제도의 혁신·선진화에 나설 것”이라고 밝혔다.

세부내용을 살펴보면, 첨단 BT슬롯사이트 볼트 메이저 상품화를 위해서는, BT제품의 개발기간을 단축하고, 바이오 슬롯사이트 볼트 메이저의 신속한 제품화를 지원한다.

의약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 방안으로는 슬롯사이트 볼트 메이저을 내수산업에서 수출주도산업으로 육성하는 한편 바이오제네릭 제도 도입을 고려하고 있다.

아울러 슬롯사이트 볼트 메이저 관리제도의 혁신·선진화 추진을 위해 약사법령을 정비하고, 규제의 투명성·일관성·예측가능성을 제고할 계획이다.

정부가 정비를 검토하고 있는 주요 약사법령은 ▲제조업허가와 품목허가(승인)의 분리 ▲업·품목 허가(승인) 갱신제도 도입 ▲사전·사후적 안전관리 강화를 위한 생물유래슬롯사이트 볼트 메이저제도 도입 ▲실효성 확보를 위한 사전상담제 ▲민원업무 사용자부담금제도 도입 ▲약물감시체계 보강 등이다.

아울러 식약청은 중간평가제와 연구시험용 GMP슬롯사이트 볼트 메이저 도입, 국제공통기술문서 도입 등을 고려하고 있다.

중간평가제는 슬롯사이트 볼트 메이저의 품목허가신청서 제출 전에, 동 신청서에 첨부해야 하는 자료 중 일부를 미리 검토·평가함으로써 최종허가 검토과정의 자료보완 등 소요기간을 최소화하기 위한 것이다.

정부는 이 슬롯사이트 볼트 메이저가 시행되면 품목허가 철자의 효율화·신속화 및 예측 가능성을 제고하고, 시행착오 방지를 통한 신속한 제품화를 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

연구시험용(Investigational) GMP슬롯사이트 볼트 메이저는 IND단계에서의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 승인절차를 슬롯사이트 볼트 메이저화하는 것으로, 임상시험연구의 활성화 및 벤처기업 등의 연구핵심역량 강화, 불필요한 중복투자 및 과잉투자 방지, 위탁제조에 따른 기업비밀 유출 방지 효과를 거둘 수 있다.

국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 슬롯사이트 볼트 메이저 허가기관에 제출하는 자료의 구성(개요, 양식, 순서 등)을 국제적으로 통일하는 것으로, 이미 미국과 유럽, 일본에서는 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있다.

이 슬롯사이트 볼트 메이저의 도입은 허가신청자료의 국제조화, 글로벌 신약자료의 심사 선진화, 국내개발 신약의 세계시장 진출을 지원한다는데 의의가 있다.

정부는 2009년 3월부터 신약에 대해 CTD 제도를 의무화하고, 2010년 3월부터는 여타 슬롯사이트 볼트 메이저으로 확대·적용할 계획이다.

또한 식약청은 ▲우수심사기준을 제정하고 ▲우수지침작성기준을 제정하며 ▲바이오제네릭 제도를 도입해 국내 바이오 슬롯사이트 볼트 메이저의 개발 지원에 나설 예정이다.

이 팀장은 바이오제네릭과 관련 “정부는 이 제도를 최대한 빨리 도입하려고 한다”면서 “제네릭슬롯사이트 볼트 메이저과 마찬가지로 의료비를 절감시킨다는 긍정적 측면이 있다”고 말했다.