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[기고] “빌로이 치료 필요한 말기 위암환자, 벼랑 끝에 내몰면 안 돼”

위암치료제 빌로이와 식약처 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기가 신의료기술평가 절차로 인해 빌로이가 출시돼도 말기 위암 환자들이 비급여로 사용할 수 없는 문제를 정부는 신속히 개선해라. 2024년 9월 20일, 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로, 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해 사용하는 1차 치료제로 ‘빌로이’(성분명: 졸베툭시맙)를 허가했다. 이와 함께 “CLDN18.2 양성 여부는 식약처에서 승인한 동반진단 의료기기를 이용해 평가한다”는 내용을 명시했으며, 식약처는 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 동시 허가했다. 빌로이는 일본(2024.3.26.), 영국(2024.8.14.), 유럽 EMA(2024.9.19.), 미국 FDA(2024.10.18.), 캐나다(2024.12.13.), 중국(2024.12.25.)에서도 동일하게 허가됐다. 빌로이 치료 대상이 되는 클라우딘18

• 환자단체연합회
• 2025-01-15 11:12