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로완 ‘슈퍼브레인DEX’, 혁신바카라 프로 48호로 지정
바카라 프로 개발기업 로완(대표 한승현,강성민)이 자사의 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 바카라 프로다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석해 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 것을 목적으로 한다. 혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 관련법은 ‘의료기기 산업 육성 혁신의료기기지원법’이며 주관기관은 식품의약품안전처다. 현재 혁신의료기기로 지정된 제품의 경우 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부지원사업 참여 우대 등이 마련돼 있다. 식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다'고 식약처는 밝혔다. 한승현 로완 대표는 “슈퍼브레인은 시간과 공간의 제약 없이 지속적으로 경도인지장애 환자의 인지능력을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다.
- 이형규 기자
- 2023-11-02 10:11
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연세의료원-카카오헬스케어, ‘2023 글로벌 바카라 프로 헬스케어 심포지엄’ 개최 (8/30)
연세대학교 의료원(이하 연세의료원, 원장 윤동섭)은 카카오헬스케어(대표 황희)와 함께 오는 8월 30일 ‘2023 글로벌 디지털 헬스케어 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 오전 연세대학교 의과대학 에비슨의생명연구센터 유일한홀에서 오전 9시부터 오후 5시까지 진행되며, 8월 25일까지 사이트 사전등록(https://forms.gle/H2ocLJMonJGtk9EP7) 후 참여할 수 있다. 심포지엄에서는 의료 인공지능(AI)과 바카라 프로(DTx)를 주제로 ▲다양한 연구 성과 공유 ▲기술개발 및 상용화를 위한 정책 및 지식 공유 ▲최신 산업동향 및 미래 전략 논의 등이 진행된다. 특히, 오후에는 구글 클라우드의 패트리샤 플로리사 이사(Patricia Florissi, Technical Director of Office of the CTO)와 디지털 헬스케어 선도기업인 카카오헬스케어 황희 대표가 ‘AI를 활용한 의료데이터 솔루션 개발과 글로벌시장 동향’ 등에 대해 발표할 예정이다. 또한, 연세대학과 의과대학 이은 교수(정신과학)는 불면증을 중심으로 DTx 플랫폼 실증 사례를 소개할 예정이며, 유승찬 교수(의생명시스템정보학)는 DTx 및 의료 인공지능 전
- 이형규 기자
- 2023-08-01 09:57
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[기고] 검증되지 않은 AI 의료기기·디지털 바카라 프로 건강보험 적용 반대한다
정부가 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 '바카라 프로·인공지능 임시등재 방안'을 보고안건으로 처리했다. 핵심 내용은 검증되지 않은 인공지능과 바카라 프로를 건강보험에 적용해 환자진단과 치료에 시험 삼아 써본다는 것이다. 우리는 이런 어처구니 없는 시도에 건강보험 재정을 사용하는 것에 반대한다. 위험천만한 신기술 무차별 도입에 환자를 마루타 삼는 행위를 건강보험으로 지원한다는 것은 비상식적이고 비윤리적 행위다. 이는 시민의 생명안전을 우습게 여기고 건강보험재정은 기업에 퍼주는 데만 혈안인 윤석열 정부의 폭거 중 하나이다. 정부는 8월중 해당 내용을 가이드라인으로 제정할 예정이라고 한다. 우리 노동시민사회단체들은 이를 강력 반대하고, 건정심 결정을 철회할 것을 촉구한다. 첫째, 검증되지 않은 의료기술을 환자에게 적용하려는 시도를 중단해야 한다. 우리는 우선 혁신의료기술평가 제도 자체가 문제라고 본다. 혁신의료기술평가제도는 안전성, 유효성이 입증되지 않은 기술을 '신기술'이라는 미명 하에 우선 환자에게 적용한다는 제도다. 안전성과 유효성이 입증되지 않은 기술을 환자에게 사용하면 안 된다는 건 상식이며, 현대의학의 근간이다. 정부는 근거가 부족하더라도
- 보건바카라 프로단체연합
- 2023-07-31 05:19
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건정심, 심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업 등 논의·의결
내년부터 심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업이 추진되며, 바카라 프로 건강보험 적용 가이드라인이 오는 8월에 제정·배포된다. 보건복지부는 지난 26일 ‘2023년 제13차 건강보험정책심의위원회’를 개최했다고 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ▲심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업 ▲바카라 프로·인공지능 임시등재 방안 ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업 수가 개선에 따른 성과 등을 논의하고, 흡인용카테타 본인부담률 변경과 코로나19 건강보험 수가 개선사항을 의결했다. 건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용을 살펴보면, 첫 번째로 중증·응급 심뇌혈관질환자에게 적시 치료를 제공하기 위한 ‘심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업’이 2024년 1월부터 추진된다. ◆심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업 심뇌혈관질환 인적 네트워크는 서로 다른 병원 소속의 급성심근경색증, 뇌졸중, 대동맥박리 등 수술·시술 전문의 간 네트워크팀을 구성하고, 심뇌혈관질환자 전원에 대한 신속 의사결정을 통해 적시의 적합한 치료 서비스를 제공하는 진료시스템이다. 보건복지부는 해당 시범사업을 지침 제정 및 청구시스템 개발, 참여기관 선정 공고 및 평가 등을 거쳐 2024년
- 김민준 기자
- 2023-07-27 08:56
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경희의료원, 국내 최초 디지털 바카라 프로(DTx) 플랫폼 개발
경희의료원(원장 김성완)은 국내 최초로 바카라 프로(DTx) 활성화를 위한 클라우드 및 차세대 전송기술표준(FHIR) 서버 기반의 표준 플랫폼 구축을 완료했다. 해당 플랫폼 구축에는 경희의료원 정보기술팀(김정호 팀장), 평화이즈(정태건 상무), 휴레이포지티브(최두아 대표), 오디엔(이상열 대표 / 경희대병원 내분비내과 교수) 등이 참여했다. 플랫폼 기반 설계는 질환 영역별 다양한 특성을 가진 디지털 치료기기를 병원 정보시스템에 신속하게, 그리고 저비용으로 대응할 수 있다는 장점이 있다. 현재 관련 시스템의 지적재산권은 오디엔이 보유하고 있으며, 올해 상반기 내로 개발 중인 내분비대사질환 관련 디지털 치료기기인 ‘DTx_E66’의 확증 임상연구에 활용할 예정이다. 오디엔 대표이자 경희디지털헬스센터장인 경희대병원 이상열 교수는 “환자에게 의사가 약을 처방하듯이, 디지털 치료기기를 처방하는 플랫폼을 병원정보시스템과 상호운용 가능토록 해 정보인식의 한계를 타파하고 환자의 편리성을 추구하고자 했다”며 “산학연 연계활동으로 개발된 해당 플랫폼을 통해 경희의료원에 방문하는 많은 환자들이 최신 디지털 치료기기 기반 의료 서비스를 누구보다 쉽고 편리하게 이용할 수 있기를
- 이형규 기자
- 2023-03-30 10:48
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글로벌 DTx 산업, 미국·독일·영국서 제도적 기반 확립
주요국들의 DTx (디지털치료제·바카라 프로) 규제를 살펴본 결과, 미국과 독일, 영국은 비교적 제도적 기반을 갖추고 있었으며 프랑스와 중국은 제도 정비 단계에 있는 것으로 나타났다. 글로벌 DTx 시장은 과거 대비 연평균 30% 이상의 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다. 이에 DTx 산업이 전세계적 차세대 먹거리로 떠오르게 되면서 여러 정부들은 DTx 활성화를 촉진하기 위해 각국 정부는 규제, 급여 등재 등 제도적인 기반을 서둘러 정비해나가고 있다. 한국보건산업진흥원의 국제의료시장분석팀(이하 연구팀)은 ‘주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향’을 주제로 보건산업브리프 Vol.371을 발간했다. 연구팀은 브리프를 통해 우리나라와 미국, 독일, 영국, 프랑스, 중국의 DTx 정책 및 산업 동향에 대해 소개했다. ◆미국 먼저 미국의 DTx는 2020년 4월, FDA의 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행 방침의 지침을 발표함에 따라 적극적인 도입이 추진됐다. 이에 FDA는 새로운 디지털 건강분야로서의 DTx에 대응하기 위해 규제 정비를 적극 추진하고 있으며, 디지털기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가관리,
- 노영희 기자
- 2023-02-20 05:44
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국내 첫 허가 디지털 바카라 프로, 불면증 개선 에임메드 ‘솜즈’
우리나라 1호 바카라 프로가 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 불면증 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘바카라 프로’로 2월 15일 허가했다. ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 바카라 프로의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다. 식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. ‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 바카라 프로다.
- 이형규 기자
- 2023-02-18 06:20
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바카라 프로 활성화 제도, ‘적시성’과 ‘사용자 참여’ 고려해야
아직 국내 바카라 프로(DTx) 1호가 나오지 않은 가운데, 우리나라 바카라 프로 산업의 활성화를 위해서는 바카라 프로의 특성을 고려한 정책과 제도화가 필요하며, 특히 경쟁력 확보를 위해 급여 부분에서 선제적인 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다. 국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 이병훈 의원의 공동주최와 한국인터넷기업협회(협회장 박성호)의 주관으로 1월 11일 국회의원회관 제1소회의실에서 ‘바카라 프로(DTx) 정책·제도화 촉진을 위한 토론회’가 열렸다. 경운대학교 박명철 교수, 중앙대병원 한덕현 교수, 웰트㈜ 강성지 대표가 각각 경험을 바탕으로 바카라 프로에 대한 발표를 진행했고, 발표 후에 동의대학교 김치용 교수의 진행으로 바카라 프로 정책과 제도화를 위한 토론이 진행됐다. 토론에는 동아대학교 이동규 교수, 문화체육관광부 이영민 과장, 국회입법조사처 정준화 입법조사관, 한국조지메이슨대학교 차윤선 실장, 식품의약품안전처 채규한 과장이 패널로 참여했다. 첫 발표를 맡은 경운대학교 박명철 교수는 ‘바카라 프로 생태계 활성화 방안’이라는 제목의 발표에서 바카라 프로 생태계 활성화를 위해 바카라 프로의 특성을 이해한 제도화가 필요하다고 발표했다. 박명철 교수는
- 이형규 기자
- 2023-01-13 16:13
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라이프시맨틱스의 호흡재활 DTx ‘레드필 숨튼’, CES 2023 현장 반응 뜨거워
라이프시맨틱스의 바카라 프로(DTx) ‘레드필 숨튼’에 대한 ‘CES 2023’ 현장 반응이 뜨겁다. 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 CES 2023 유레카파크에 전시부스를 마련하고 호흡재활 바카라 프로 ‘레드필 숨튼’을 선보였다. 부스는 개막 첫날부터 레드필 숨튼을 직접 체험해보기 위해 방문한 글로벌 헬스케어 관계자, 바이어, 외신 기자 등으로 붐볐다. 코로나 19 팬데믹 이후 전세계적으로 호흡기 질환에 대한 관심이 높아진 만큼 국내 최초의 호흡재활 분야 처방형 디지털치료제로 확증 임상을 승인받은 ‘레드필 숨튼’을 직접 경험해보기 위해 많은 사람들이 몰린 것이다. 라이프시맨틱스 부스에 방문한 한 업계 관계자는 “산소포화도, 심박수 등을 분석해 운동중단 및 재개 여부를 알려주고, 의료진에게 실시간 데이터를 전송해주는 기능이 인상 깊었다”며, “미국에도 호흡기 환자가 많지만 장비, 의료진 부족 등으로 양질의 재활치료를 받기는 쉽지 않은데 레드필 숨튼이 상용화되면 활용도가 높을 것”이라고 전했다. 한 헬스케어 바이어는 “65세 이상 사용자를 위한 음성 가이드 서비스는 디지털기기에 익숙하지 않은 고령자들에게 꼭 필요한 기능인 것 같다. 또한
- 이형규 기자
- 2023-01-09 16:08
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한국인터넷기업협회, 바카라 프로(DTx) 정책·제도화 촉진 토론회 개최 (1/11)
(사)한국인터넷기업협회(박성호 회장)는 ‘바카라 프로(DTx) 정책·제도화 촉진을 위한 토론회’를 개최한다. 오는 1월 11일(수) 오전 10시부터 국회의원회관 제2소회의실에서 개최되며, 국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 이병훈 의원, 한국인터넷기업협회가 공동으로 주최한다. 이번 토론회는 국내 바카라 프로 산업의 정책·제도화 촉진 방향을 모색하고자 마련됐으며, 박명철 교수(경운대학교), 한덕현 교수(중앙대학교병원), 강성지 대표(웰트)가 국내 바카라 프로 산업 활성화 방안 등의 주제로 발표를 진행한다. 이어지는 토론에서는 김치용 교수(동의대학교)의 진행으로 이동규 교수(동아대학교), 이영민 과장(문화체육관광부 게임콘텐츠산업과), 정준화 입법조사관(국회입법조사처), 차윤선 실장(한국조지메이슨대학교), 채규한 과장(식품의약품안전처 의료기기정책과)이 패널로 참석해 바카라 프로 생태계 구축 및 시장 발전을 위해 다양한 이야기를 나눌 예정이다. 한국인터넷기업협회 관계자는 “바카라 프로는 3세대 치료제를 넘어 전 의료체계의 대안으로 부상하고 있는 혁신적인 전략 산업이자, 다가올 미래의 신약으로 불릴 만큼 그 가능성이 무궁무진하고 가파른 성장 또한 예상되는 분야이다.
- 이형규 기자
- 2023-01-06 15:06
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