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솔메딕스, 광 가이드 약물 주입 토토 축구 ‘라이트인’ 미국 FDA 510k 승인
토토 축구 오픈 이노베이션 전문 기업 ‘솔메딕스(대표 양인철)’는 자사 성대주입술 용 토토 축구 ‘라이트인(Lightin)’이 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 토토 축구로, 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공한 제품이다. 출시 이후에는 한국보건산업진흥원 ‘국산토토 축구 신제품 다기관 평가 지원사업’ 선정으로 대한후두음성언어의학회 의료진을 통해 500례 이상 부작용 없이 사용되며 환자 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다. 분당서울대병원 이비인후과 차원재 교수 연구팀 임상 연구에 따르면 라이트인 사용 시 타겟 지점에 주삿바늘을 위치시키는 데 평균 22.6초가 소요돼 의료진의 시술 용이성도 크게 개선한 것으로 나타났다. 미국 FDA 510(k) 승인 절차는 기존 미국 내 판매 중인 토토 축구 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등 이상인 지 여부를
- 노영희 기자
- 2024-07-12 10:58
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토토 축구, 정형외과용 생분해성 임플란트 ‘큐라투스’ 허가
‘솔메딕스(대표 양인철)’는 4등급 특수재질 연조직 고정용 토토 축구 ‘큐라투스(Quratus)’가 지난 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 토토 축구 제조 허가를 획득했다고 밝혔다. ‘큐라투스’는 어깨 회전근개 파열 시 연조직(인대, 힘줄 등)을 뼈에 고정시키는 데 사용하는 토토 축구로, 인체 내 삽입 후 임플란트가 분해돼 흡수되는 생분해성 폴리머 기술을 적용해 기존 금속성 임플란트가 체내 영구히 잔존함에 따라 발생 가능한 다양한 부작용을 해소할 수 있는 제품이다. 현재 ‘큐라투스’ 제품의 타깃 시장인 국내 ‘비금속성 앵커’ 시장은 대부분 해외 수입 제품이 점유 중이나, 국산 제품의 비중이 점차 확대되고 있는 추세다. 솔메딕스는 제품 기획 단계부터 국내 유수 의료진을 의료기술자문단(Key Doctor)으로 위촉해 의료현장의 미충족 수요(Unmet Needs)를 적극 반영하는 한편 생분해성 폴리머 사출기술 내재화를 통해 국내외 경쟁제품 대비 높은 품질 및 성능 상 비교우위를 확보했다. 또한 캐뉼라(Cannula), 펀치(Punch), 셀프 태퍼(Self-Tapper) 등 ‘큐라투스’ 사용 시 필요한 액세서리 제품도 함께 개발해 상품성을 높였다. 제품의 우수
- 노영희 기자
- 2024-06-26 12:49
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솔메딕스, 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인’ 혁신토토 축구 지정
토토 축구 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신토토 축구’로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 토토 축구를 혁신토토 축구로 공식 지정하고 있다. 혁신토토 축구로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. ‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 토토 축구로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 솔메딕스는 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이번 혁신토토 축구 지정이라는 성과를 얻었다. 현재 ‘라이트인’은 주요 대형병원을 중심으로 보급이 확대되고 있으며, 치료가 필요한 목표 지점에 정확하고 쉽게 약물을 주입할 수 있어 시술 편의성과 환자 안전성이 크게 개선됐다는 의료진의 호평을 받고 있다. ‘라이트인’ 사용 시 외래에서 안전하게 성대마비, 성대결절
- 이형규 기자
- 2023-12-04 09:27
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토토 축구 ‘2023 메디테크 이노베이션 어워즈’ 수상
토토 축구 오픈 이노베이션 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)가 9월 13일 메종 글래드 제주에서 개최된 ‘2023 메디테크 이노베이션 어워즈’ 2개 분야에서 수상하는 쾌거를 달성했다. 올해 처음 열린 메디테크 이노베이션 어워즈는 토토 축구·헬스케어 분야의 가장 혁신적인 기술, 아이디어, 제품, 서비스 모델 등을 선정해 시상하는 행사로 기술성, 심미성, 혁신성을 심층 심사해 최종 수상작을 엄선한다. 솔메딕스는 이번 어워즈에서 ‘라이트인(Lightin)’ 제품으로 ‘치료·수술기기’ 분야 ‘Best’, ‘모자익 비솔루션(MOSAIC be-Solution)’으로 ‘혁신기술 기반 의료기술’ 분야 ‘Excellent’를 각각 수상했다. 어워즈 최고상인 ‘Best’를 수상한 솔메딕스 라이트인은 성대마비·성대결절 환자를 치료하기 위한 경피적 성대주입술 시 정확한 위치에 약물을 주사할 수 있는 실시간 광유도 약물 주입 장치로, 솔메딕스가 글로벌 최초로 기술 사업화에 성공한 제품이다. 2021년 치료재료 급여 목록 등재 이후 대한후두음성언어의학회와 핸즈온 프로그램을 개최하는 등 국내 보급 확산을 위한 활발한 마케팅을 진행하고 있다. 현재는 글로벌 시장 공략을 위한 미국 식품의
- 토토 축구포뉴스
- 2023-09-15 14:31
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토토 축구, ‘라이트인’ 심평원 중분류 신설∙급여 등재 확정
토토 축구 전문 벤처 기업 솔메딕스(대표 양인철)가 자사의 광유도 성대주입술용 토토 축구 ‘라이트인(Lightin)’에 대한 건강보험심사평가원 중분류 신설 및 급여 목록 등재가 확정됐다고 26일 밝혔다. 보건복지부는 3월 25일 이 같은 내용을 담은 ‘치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정을 고시하고 4월 1일부터 시행하기로 했다. 라이트인은 일측 성대 마비, 성대 결절 등 성대 질환으로 고통받는 환자들을 치료하기 위해 개발된 토토 축구다. 윤상연골과 갑상연골 사이로 주사침을 통과시켜 성대에 약물을 투입하는 경피적 성대 주입술의 정확도를 극대화해 환자의 안전성과 시술 편의성을 크게 개선했다. 솔메딕스는 이번 급여 등재로 성대 질환 환자의 경제적 부담을 덜고, 안전하게 치료받는 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다. 솔메딕스는 2020년 1월 라이트인에 대한 식품의약품안전처 제조 인증을 획득한 뒤 고대구로병원, 분당서울대병원 등 여러 병원과 임상 연구를 수행해 왔다. 임상이 끝나지 않았음에도 급여 등재가 가능했던 것은 라이트인이 기존 성대 주입술 시술의 실패 확률을 크게 낮춰 재시술 및 전신 마취로의 전환 가능성을 최소화하는 점이 인정됐기 때문이다.
- 노영희 기자
- 2021-03-26 16:03
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이화여대토토 축구원-솔메딕스, 업무협약 체결
이화여자대학교 의료원은 (주)솔메딕스와 혁신토토 축구 기술 및 공동연구 개발을 위한 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다. 솔메딕스는 의료진의 아이디어를 발굴해 신개념 토토 축구를 개발하는 토토 축구 개발 전문 기업이다. 지난 20일 이대서울병원 대강당에서 개최된 업무 협약식에는 유경하 이화여자대학교 의무부총장 겸 의료원장, 임수미 이대서울병원장, 하은희 이화의료원 연구진흥단장 등 의료원 관계자들과 양인철 (주)솔메딕스 대표이사, 강호철 이사 등이 참석했다. 양 기관은 이번 업무 협약을 통해 상호 협력체계를 구축해 ▲혁신토토 축구 기술 개발 및 공동 연구 개발 ▲의료기술 아이디어 발굴 ▲학술 교류 등을 효과적으로 추진하게 된다. 유경하 이화의료원장은 “코로나19 사태로 전세계에서 우리나라의 토토 축구 기술에 찬사를 보내고 있다”며 “이번 업무 협약을 통해 양 기관의 강점을 접합해 우리나라 의료 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이어 양인철 (주)솔메딕스 대표이사는 “국내 최고 수준의 연구 역량과 인프라를 구축하고 있는 이화의료원과 공동연구를 할 수 있게 되어 기쁘다”며 “공동 연구를 통해 혁신 토토 축구 개발에 성공하도록 노력하겠다”고 말했다.
- 신대현 기자
- 2020-10-21 14:42
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UPDATE: 2025년 03월 17일 15시 32분