바카라 체험머니

“장기추적 대상 바카라 체험머니약 투여 시 ‘환자 등록’ 의무”

제정 1주년을 맞은 첨단재생바이오법을 통해 첨단바이오의약품 바카라 체험머니가 본격화될 전망이다. 4일 서울 코엑스에서 진행된 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’에서는 큐앤비스의 현수미 대표이사가 나와 ‘첨단바이오의약품의 바카라 체험머니 이행의 실제’를 주제로, 바카라 체험머니 진행에 대한 실질적 절차를 소개했다. 현 대표는 먼저 첨단바이오의약품 바카라 체험머니 관련 법규와 가이드라인에 대해 밝혔다. ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에서는 바카라 체험머니와 투여내역 등록에 관해 규정됐다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’에서는 바카라 체험머니의 지정대상, 절차 방법과 이상사례 보고방법, 첨단바이오의약품 투여내역 등록과 등록 동의, 판매·공급내역 등록, 공중보건상 필요 조치에 대해 나와있다. 이외에도 바카라 체험머니 계획 수립에 대해 나와있는 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 첨단바이오의약품 바카라 체험머니 관리기준, 바카라 체험머니 대상 지정에 대한 내용이 담긴 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’이 법규로 제정됐다. 뿐만 아니라 식약처는 2016년 원활한 시행을 위한 가이드라인도 제정했다. 이미 2016년

• 노영희 기자
• 2021-11-05 05:50