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토토사이트청, ‘바이오 토토사이트 전담조직’ 출범…토토사이트 패스트트랙 본격 가동
바이오 분야 토토사이트심사 전담조직이 본격 출범함에 따라 동 분야에서 ‘토토사이트 패스트트랙’이 본격 가동된다. 기업 등 출원인들은 최대 2개월 내에 토토사이트심사결과를 받아볼 수 있게 돼 신속한 토토사이트권 확보를 통해 세계적 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다. 토토사이트청(청장 김완기)은 최근 정부가 ‘새로운 성장 동력원’으로 제시한 바이오 분야를 적극 지원하기 위해, 바이오 산업 생태계 全분야에 대한 전문적인 심사가 가능하도록 4개과를 신설하고 1개과를 개편해 총 5개과 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사조직을 출범했다고 10일 밝혔다. 바이오 분야는 국가첨단전략기술이자 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로, 2027년 전 세계 시장 규모는 약 3조 3000억달러에 이를 것으로 전망된다. 또한, 연구개발(R&D)에 막대한 시간과 비용이 소요되는 한편, 소수의 우수한 토토사이트로도 제품화·수익창출 및 장기간의 시장 지배가 가능한 특징을 가지고 있어, 선제적·전략적 토토사이트권 확보를 위한 기업의 신속한 심사 서비스 요구가 높은 분야다. 최근 5년간 국내 바이오(생명공학 및 헬스케어) 분야 토토사이트출원도 연평균 8.2%씩 급증해 전체 토토사이트출원 증가율(2.3%)의 약 3.5배에 달하고
- 노영희 기자
- 2025-03-11 13:58
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1월 의약품 토토사이트등재 10건 중 6건은 ‘항암제’
항암제를 비롯해, 치매, 당뇨병성 황반부종, 대장내시경 등 다양한 적응증들의 약제들이 2025년 첫 달 토토사이트 등재에 성공했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 지난 1월 토토사이트등재 현황을 확인한 결과 한 달 동안 10건의 토토사이트 등재가 이뤄졌다. 가장 먼저 토토사이트가 만료되는 제품은 사이넥스의 피부 T세포 림프종 치료제인 ‘레다가겔(성분명 클로르메틴)’로, 지난 21일 토토사이트 등재돼 오는 2026년 3월 14일 토토사이트존속기간이 만료된다. 레다가겔은 겔타입으로 국소도포해 사용되며, Study 201 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 전반적인 CAILS 반응은 59.7%(대조군 48%)이었고, 완전반응은 14.3%(대조군 11.4%), 부분반응은 45.4%(대조군 36.6%)였다. 또 전반적인 SWAT 반응은 49.6%(대조군 46.3%), 완전반응 6.7%(대조군 3.3%), 부분반응 42.9%(대조군 43.1%)로 나타나며 모든 수치에서 대조군 대비 우월하게 나타났다. 제일약품의 ‘론서프정15, 20(성분명 트리플루리딘, 티피라실)’도 토토사이트 등재됐으며 모두 2034년 9월 5일 만료 예정됐다. 론서프정은 전이성 결장 직장암, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 치
- 노영희 기자
- 2025-02-07 06:00
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연말 맞아 의약품 토토사이트경쟁 가열…12월 토토사이트등재 27건
식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 의하면 지난 26일을 기준으로 이번 12월 27건의 토토사이트등재가 이뤄진 것이 확인됐다. 가장 먼저 토토사이트 존속일을 앞둔 제품 중 한국릴리의 원형탈모증 등의 치료에 사용되는 ‘올루미언트정(성분명 바리시티닙)’ 1mg 제품은 3건의 토토사이트 등재를 이뤄내 이 중 두 건은 2031년 11월 2일에, 나머지 한 건은 2032년 7월 22일에 만료를 앞두고 있다. 다음으로는 한국유씨비 제약의 건선치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명 비메키주맙)’가 토토사이트만료일이 빨리 도래하는 것으로 나타났다. 지난 2일 토토사이트등재된 빔젤릭스오토인젝터주는 오는 2032년 1월 11일 토토사이트가 만료된다. 한국노바티스의 야간혈색소뇨증 치료제 ‘파발타캡슐’ 200mg도 이 달에 토토사이트 등재에 성공, 2034년 7월 14일에 토토사이트가 만료되는 것으로 나타났다. 또 한국화이자제약의 원형탈모증치료제 ‘리트풀로캡슐50mg(성분명 리틀레시티닙)’도 두 건의 토토사이트등재에 성공한 가운데, 2034년 11월 20일과 2039년 10월 21일에 토토사이트가 만료될 예정이다. GSK의 골수섬유종 치료제 ‘옴짜라정’은 100mg 2건, 150mg 2건, 200mg 2건으로 총 6건의 토토사이트등재에 성공
- 노영희 기자
- 2024-12-27 06:00
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11월 의약품 토토사이트등재 30건…한국릴리 12건으로 최다
의약품안전나라에 따르면 2024년 11월에만30건의 토토사이트등재가 이뤄졌다. 특히 사노피-아벤티스 코리아에서 가장 다양한 제품에 대한 토토사이트를 획득했으며, 토토사이트건수는 한국릴리가 가장 많았다. 적응증별로 보면 건선, 아토피 등 피부질환을 비롯해 골관절염 치료제, 피임약, 비만∙당뇨약은물론, 급성골수성백혈병·담관암, 외투세포림프종과 같은 희귀의약품 치료제들도 있었다. 또 폐렴구균, 수막구균 등에 대한 백신도 있었다. 가장 빨리 토토사이트가 만료되는 제품은 한국노바티스의 IL-17 억제제‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’으로 2건의 토토사이트 현황이 확인됐다.코센틱스는 2035년 12월에 만료되는 토토사이트도있었지만 2028년 2월 27일에만료되는 토토사이트가 포함돼있어 11월 토토사이트등재 제품 중 가장 토토사이트가 빠르게 만료될 전망이다. SK케미칼의 골관절염 치료제 ‘조인스에프정300mg’도 2건의 토토사이트를 획득해 각각 2030년 7월 14일과2034년 4월 11일에토토사이트가 만료된다. 현대약품은 에스트로겐 없는 피임약으로 내세우고 있는 ‘슬린다4mg(성분명 드로스피레논)’에 대한 토토사이트를 등재시켰는데 3건의 토토사이트 모두 2031년 6월28일까지 토토사이트가 존속될 예정이다. 소아 간내 담즙 정체증 소양
- 노영희 기자
- 2024-12-06 05:41
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10월 의약품 토토사이트등재 총 14건 성공
식품의약품안전처에 따르면 2024년 10월 총 14건의 의약품 토토사이트등재가 이뤄졌다. 폐고혈압, 유방암, 혈액암, 코로나19, 당뇨병 등 다양한 적응증에 대한 치료제들이 토토사이트를 획득했다. 가장 먼저 토토사이트가 만료되는 의약품은 2027년 5월 14일 토토사이트가 만료되는 안트로젠의 ‘타이바소흡입액0.6mg/mL(성분명 트레프로스티닐)’로 해당 의약품은 희귀의약품이었다. 타이바소는 간질성폐질환 연관 폐고혈압의 운동능력 개선에 사용되는 의약품으로, 1일 4회 흡입하는 방식으로 사용된다. 한국로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 PD-1 축 결합 길항제 및 탁산을 이용해 국소적 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 방법에 대한 토토사이트등재에 성공해 오는 2036년 6월 15일 토토사이트가 만료된다. 다음으로 한국아스트라제네카의 ‘칼퀀스캡슐100mg(성분명 아칼라브루티닙)’도 토토사이트등재에 성공해 2036년 7월 1일까지 토토사이트를 보장받게 됐다. 혈액암 치료제인 칼퀀스는 △65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환
- 노영희 기자
- 2024-11-05 05:40
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9월 의약품 토토사이트 등재 총 16건 성공
항암제를 비롯해 편두통 예방약, 아토피 치료제 등 다양한 약물에 대한 토토사이트가 등재됐다. 식약처 의약품 안전나라에 따르면 2024년 9월, 총 16건의 의약품 토토사이트등재가 이뤄졌다. 한국다케다제약은 난소암 등의 치료에 사용되는 ‘제줄라정10mg(성분명 니라파립)’에 대한 토토사이트를 3건 획득해 각각 2028년 6월 22일, 2029년 6월 23일, 2037년 6월 29일에 만료될 예정이다. 특히 제줄라는 이 달부터 급여 확대가 결정돼 더 많은 환자들에게 혜택을 부여할 예정이다. 이에 따라 환자들의 연간 부담금은 4000만원을 상회했으나 200만원대로 부담액이 확 줄어들게 됐다. 제줄라는 기존에 유전자 검사에서 난소암 관련 BRCA 변이 양성인 경우에 급여를 적용받았다. 그러나 이번 급여 확대를 통해 유전자 검사에서 난소암 관련 유전체 불안전성인 경우가 추가돼 1차 백금기반요법에 반응한 특정 유전자 변이가 있는 진행성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법’에서 급여가 가능하도록 사용범위가 확대됐다. 애브비는 편두통 예방을 위한 경구약 ‘아큅타(성분명 아토제판트)’에 대해 토토사이트를 등재시켰다. 10mg 용량에 대해 2건, 60mg 용량에 대해 2건을 토토사이트등재시켰
- 노영희 기자
- 2024-10-05 05:40
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8월 의약품 토토사이트등재 총 11건 성공
2024년 8월 총 4개 제품이 11건의 토토사이트등재에 성공했다. 식약처 의약품안전나라에 따르면 올 8월, 백혈병 및 담관암, 전립선암, C형간염 치료제, RSV 예방주사 등 다양한 약품들이 토토사이트를 등재시켰다. 한국세르비에는 급성골수성백혈병 및 담관암 치료제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’에 대한 허가를 4건 획득했으며, 이 중에서 2건은 2033년 1월 21일, 나머지 두 건은 2035년 3월 13일에 토토사이트 존속기간이 만료된다. 팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다. 팁소보정은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 △만 75세 이상 또는 △집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 아자시티딘과 병용해 사용할 수 있다. 또는 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있다. 한국노바티스 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄액’에 대한 토토사이트를 5건 등재시킨 가운데 2건은 2033년 11월 14일, 3건은 2034년 10월 17일 토토사이트
- 노영희 기자
- 2024-09-03 06:00
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7월 의약품 토토사이트등재 14건…셀트리온제약‧AZ 각 3건
혈압약, 항암제, RSV 예방주사, 빈혈약 등 다양한 적응증들의 의약품들이 지난 해 토토사이트 등재됐다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라 사이트를 통해 2024년 7월 총 14건의 토토사이트가 등재된 것이 확인됐다. 가장 먼저 토토사이트가 만료되는 제품은 셀트리온제약의 혈압약 ‘이달비’로, 클로르탈리돈과 아질사르탄메독소밀칼륨 성분의 복합제인 이달비클로정 40/25mg, 40/12.5mg과 아질사르탄메독소밀칼륨 단일제 이달비정 20mg 모두 토토사이트 등재에 성공하며 2027년 3월 26일까지 토토사이트를 보장받게 됐다. 한국아스트라제네카의 진행성 유방암 치료제인 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’도 160mg과 200mg에 대해 토토사이트를 등재시키면서 2028년 10월 9일까지 토토사이트가 존속되는 것으로 확인됐다. 티루캡정은 지난 4월 29일 국내 허가된 유방암 신약으로 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 △내분비 요법 도
- 노영희 기자
- 2024-08-08 05:40
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6월 의약품 토토사이트 등재 총 12건…소그로야‧비트락비 최다
6개 제품, 12개 품목의 의약품이 지난 2024년 6월 토토사이트 등재에 성공했다. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라를 통해 지난 달의 토토사이트 등재 현황이 확인됐다. 이들 중 가장 먼저 토토사이트가 만료되는 제품은 노보노디스크제약의 주1회투여 성장호르몬제 ‘소그로야프리펠드펜(소마파시탄)’으로 2031년 1월 24일 토토사이트가 만료될 예정이다. 토토사이트 대상에 오른 용량은 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL이었으며 발명 이름은 ‘장기적 생체 내 효능을 갖는 성장 호르몬’이었다. 이어 한국MSD의 HIV 치료 복합제 ‘델스트리고정(성분명 라미부딘, 테로포비르, 도라비린)’이 토토사이트를 등재시켜 2034년 11월 19일까지 토토사이트가 존속될 전망이다. 토토사이트 발명 이름은 ‘비-뉴클레오시드 역전사 효소 억제제의 조성물’로, 조성물과 제조공정을 아우르는 내용이 담겨있다. 바이엘코리아의 고형암치료제 ‘비트락비’는 캡슐 25mg, 100mg과 액 제형에 대해 토토사이트를 획득해 2035년 11월 16일까지 토토사이트가 보장된다. 이번 토토사이트의 발명 명칭은 ‘(S)-N-(5-((R)-2-(2,5-디플루오로페닐)-피롤리딘-1-일)-피라졸로[1,5-A]피리미딘-3-일)-3-히드록시피
- 노영희 기자
- 2024-07-03 05:40
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2024년 4년 의약품 토토사이트 총 16건 등재 성공
2024년 4월 항암제, 희귀질환 치료제, 위장약, 당뇨약, 조현병 치료제 등 다양한 적응증의 제품들이 토토사이트 등재에 성공했다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 따르면 2024년 4월 총 16건의 토토사이트 등재가 이뤄진 것으로 나타났다. 가장 먼저 토토사이트가 만료되는 제품은 한국릴리의 궤양성대장염 치료제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’으로 총 6건의 토토사이트를 등재시킨 것으로 나타났다. 세부적으로는 옴보프리필드펜주100mg/mL, 옴보프리필드시린지주100mg/mL, 옴보주 20mg/mL가 각각 2건씩 토토사이트를 등재시킨 가운데, 한 토토사이트는 2034년 3월 4일에, 다른 한 토토사이트는 2039년 3월 28일 토토사이트가 만료되는 것으로 나타났다. 다음으로는 한국로슈의 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭주(성분명 아테졸리주맙)’의 토토사이트 만료기간이 빠른 것으로 확인됐다. 티쎈트릭주는 2034년 12월 17일 토토사이트가 만료된다. 이어 한국로슈의 또다른 제품으로 암종불문 항암제 ‘로즐리트렉캡슐(성분명 엔트렉티닙)’이 100mg와 200mg를 토토사이트 등재시키며 두 제품 모두 2035년 2월 19일에 토토사이트 존속기간이 만료될 예정이다. 한국얀센은 조현병 치료제인 ‘인베가트린자주사(성분명 팔리페리돈팔미테이
- 노영희 기자
- 2024-05-03 05:40
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UPDATE: 2025년 03월 17일 18시 53분