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2025.02.05 (수)

사설 카지노

“약 있어도 못 쓴다”…사설 카지노약제, 경제성평가 유연한 적용 필요

많은 희귀질환 치료제들이 고가인 가운데, 경제성평가 등 약가 제도를 유연하게 접근해야 한다는 목소리가 나왔다. 더불어민주당 전진숙 의원이 사설 카지노 보장성 개선 방안을 모색하기 위해 개최한 ‘환자 중심의 희귀질환 치료제 사용을 위한 과제’ 토론회가 22일 국회도서관 소회의실에서 개최됐다. 이 날 발제를 맡은 환자접근성개선연구회 이원철 회장에 따르면 우리나라에서는 희귀질환 치료제 급여 지연 방지와 신약 접근성 제고를 위해 2015년 5월 ‘경제성평가 면제제도’를 실시하고 있다. 이원철 회장은 “제도 시행으로 2024년 7월까지 39개 의약품이 급여 적용돼 신약 접근성을 향상시켰으나 정작 ‘희귀질환 치료제’에 대한 적용 비율은 8%로 낮은 수준”이라면서 “삶의 질 개선 입증 약제가 대상 약제로 추가 개선되기는 했으나, 소아에만 해당돼 제도의 실효성이 미미하다”고 지적했다. 때문에 2022년 국정감사에서 항암제 2개의 비급여 가능성과 제도 개정방향이 ‘개악’라는 점이 지적되기도 했다. 이를 토대로 이 회장은 “항암제에 비해서 희귀질환 치료제에 대한 제도 적용의 비율이 낮아 약제나 환자간 비형평성 문제가 나타나고 있다.”며 “희귀질환이라는 치료제의 특성이 잘 반영돼
- 노영희 기자
- 2024-08-23 06:00
6월, ETC 허가 비중 낮지만 사설 카지노 허가 다수 확인

2024년 6월, 식약처로부터 허가받은 의약품들 중 전문의약품의 비율이 과반을 채 넘기지 못한 것으로 나타났지만,사설 카지노이 다수 허가되면서 약제 접근성이 제한된 질환의 환우들에게 새로운 희망을 선사했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 지난 달 95건의 의약품이 허가 현황이 확인됐다.이 중 일반의약품이 53개, 전문의약품이 42개로 전문의약품의 비율은 약 44.2%에 불과했다.전문의약품 42개를 자세히 살펴보면 신약이 3개, 희귀질환 치료제가 2개, 자료제출의약품이 16개, 기타 품목이 21개였다. 특히 사설 카지노은 한국아스트라제네카의 성인 혈관 외 용혈 동반 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 부가요법으로 허가받은, 경구용 D인자 저해제 ‘보이데야(성분명 다니코판)’ 100mg와 50mg였다. 발작성 야간 혈색소뇨증는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있는데, 이 경우 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 10명중 1~2명은 수혈이 필요할 만큼 심각한 것으로 알려졌다.허가의 근간이
- 노영희 기자
- 2024-07-02 05:40
식약처, 한국로슈 소포성 림프종 사설 카지노 ‘룬수미오주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 사설 카지노 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 11월 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다. ‘룬수미오주(모수네투주맙)’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘룬수미오주(모수네투주맙)’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-11-03 15:46
식약처·복지부, 사설 카지노·혁신 제약사 신속심사 절차 개선한다

신속심사 대상이면서 사설 카지노인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다. 식품의약품안전처와 보건복지부가 신속심사를 활성화하기 위해 규제혁신에 박차를 가한다고 19일 밝혔다. 주요 내용을 살펴보면, 우선 신속심사 대상이면서 사설 카지노인 경우 신속심사 대상 지정과 사설 카지노 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 이에 따라 민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 사설 카지노 지정을 동시에 검토해 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신할 계획이다. 또한, 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정하게 된다.
- 김민준 기자
- 2023-06-19 15:22
다케다 후천성 혈우병A 사설 카지노 ‘오비주르주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 사설 카지노인 한국다케다제약㈜의 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’를 3월 20일 허가했다.후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해하여 출혈 시 지혈이 어렵다. 현재까지 총 12가지 혈액 응고에 관여하는 인자가 알려져 있으며, 선천성 혈우병A는 Ⅷ인자 결핍, 혈우병B는 Ⅸ인자 결핍, 혈우병C는 Ⅺ인자 결핍이 원인으로 알려졌다. ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’는 돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 필요하지 않은 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한 혈액응고 Ⅷ인자다. 해당 의약품은 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체해 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 준다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-03-20 17:07
식약처, 요로상피암 환자에게 새로운 사설 카지노 기회 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 사설 카지노인 한국아스텔라스제약㈜(社)의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-03-10 16:50
김진석 원장 “센터는 1년 365일이 사설 카지노 날’입니다”

25년의 역사를 자랑하는 한국희귀·필수사설 카지노센터가 7개월간의 공백 끝에 새 수장을 맞이했다. 김진석 전 식품사설 카지노안전처 차장이 그 주인공이다. 경성약대 출신의 김진석 원장은 질병관리청(구 질병관리본부) 역학조사과장을 지낸 후 2010년부터 식품사설 카지노안전처에서 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 등 다양한 업무를 담당한 제약업계 전문가다. 이제 취임한지 갓 한 달, 정신없는 나날을 보내고 있는 김진석 원장은 메디포뉴스와의 만남을 통해 환자·의료 현장과의 소통 강화와 안정적인 희귀·필수 사설 카지노 공급에 대한 강한 의지를 내비쳤다. 또 관계당국과의 소통을 위한 정보공유시스템 구축과 법적인 근거 마련에도 박차를 가하겠다는 계획을 밝혔다. 2월 마지막 날인 ‘희귀질환의 날’을 맞아 메디포뉴스는 한국희귀·필수사설 카지노센터에서 김진석 신임원장을 만나고 취임소감과 향후 중점 추진과제 등에 대해 들어봤다. Q. 한국희귀·필수사설 카지노센터에 대해서 소개 부탁드립니다. 한국희귀·필수사설 카지노센터(이하 센터)는 지난 1999년도에 설립됐습니다. 희귀·난치질환 환자들이 시장에서 필요한 사설 카지노을 구입할 수 없을 때 정부와 우리
- 노영희 기자
- 2023-02-27 06:00
식약처, 한독 사설 카지노 ‘울토미리스주’ 허가…“주입시간 단축 기대”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 사설 카지노 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. 발작성 야간 혈색뇨증은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이며, 비정형 용혈성 요독증후군은 보체의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환이다. 보체(complement)는 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)이다. ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된
- 노영희 기자
- 2022-12-28 16:40
한미약품 개발 혁신신약 ‘사설 카지노 지정’ 20건으로 확대

한미약품이 개발중인 혁신신약들의 사설 카지노 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신했다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 사설 카지노으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 사설 카지노 지정 기록을 보유하게 됐다. 그 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 사설 카지노 지정을 받았다. FDA 및 EMA의 ‘사설 카지노 지정’은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간
- 노영희 기자
- 2022-06-09 08:39
이뮤노포지(주) ‘다발성근염 신약’ 美 FDA 사설 카지노 지정

가천대 길병원 가천유전체의과학연구소장인 안성민 교수가 설립한 바이오벤처기업 이뮤노포지(주)가 개발 중인 바이오신약이 미국 FDA로부터 사설 카지노지정을 받고, 200억 원 이상의 투자 유치를 받는 등 주목할 만한 성과를 내고 있다. 근골격계 희귀질환 신약개발 전문기업인 이뮤노포지(대표이사 안성민, 장기호)는 최근 다발성근염(Polymyositis)과 듀시엔형 근이영양증(DMD) 치료제로 개발 중인 바이오신약 ‘PF1801’이 미국 FDA로부터 다발성근염에 대해 사설 카지노지정(ODD)를 받았다고 발표했다. 이로써, PF1801은 FDA로부터 DMD와 PM 두 적응증에 대해 동시에 ODD를 지정받게 되었다 다발성근염은 근육의 염증 반응으로 인해 근육이 약화되는 질환으로, 원인이 아직 밝혀지지 않아 치료가 어려운 난치성 희귀질병이다. 듀센형 근이영양증은 디스트로핀(Dystrophin) 유전자의 결핍과 이상으로 인해 소아청소년기의 환자들이 근육 소실을 겪은 후 사망에 이르는 희귀질환이다. 이뮤노포지는 지난해 말 듀시엔형 근이영양증에 대해 미국 FDA 사설 카지노 지정을 받은 바 있다. 안성민 교수는 “듀시엔형 근이영양증에 이어 PF1801이 이번에 다발성근염에 대한 근
- 신대현 기자
- 2021-10-20 16:34

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