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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 바카라 실시간 3상 종료

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 바카라 실시간 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 바카라 실시간 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 이번 글로벌 바카라 실시간 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 바카라 실시간시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 동아에스티는 글로벌 바카라 실시간 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 바카라 실시간 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2

• 노영희 기자
• 2022-11-18 09:16