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2025.02.05 (수)

H토토 대박

토토 대박, 국내 업체 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 허가

토토 대박은 독자 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다. 또한 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력도 갖추고 있다. 토토 대박은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 이에
- 노영희 기자
- 2025-02-05 09:06
토토 대박, 세계 최대 진단기기 전시회서 판로 확장 나선다

토토 대박이 처음으로 자회사 바이오스퀘어와 함께 국제 의료기기 전시회에 참가, 양 사의 독보적인 체외진단 기술력 홍보에 나선 가운데 다수의 글로벌 업체로부터 많은 관심을 받고 있어 눈길을 끈다. 토토 대박은 3일부터 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 세계 최대 규모의 국제 의료 실험실·진단기기 전시회인 ‘메드랩 미들 이스트 2025(Medlab Middle East 2025)’에 단독 부스를 설치해 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 첫날인 3일 토토 대박의 부스에는 1000여명의 참관객이 방문했으며 유럽, 아시아, 중동 등 7개국 40여개 업체와 상담을 완료했다. 바이오스퀘어와 함께 참가하는 이번 전시에서는 특히 자사의 PNA 기반 분자진단 뿐만 아니라 최근 미국 식품의약국(FDA)에 등록을 완료한 바이오스퀘어의 양자점(Quantum Dot) 기술 기반 면역진단의 독보적인 기술과 제품의 우수성을 알리는 데 주력하고 있다. 토토 대박은 이번 전시를 통해 기존 중동지역 파트너 기업들과의 협업을 강화하는 한편 신규 국가에 대한 수출 판로도 적극적으로 모색한다는 계획이다. 중동 지역의 경우 의료기기에 대한 수입 의존도가 높고 정
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:19
H토토 대박 리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장

토토 대박의 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 공개됐다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또한 이번 임상 결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행중인 H토토 대박가 향후 리보세라닙의 적응증 확장 전략을 수립하는데도 큰 도움이 될 것으로 보인다. H토토 대박는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이(Relay Therapeutics)사로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사는 미국 샌프란시스코에서 개최된 ASCO GI 2025에서, TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자 200명을 대상으로 TACE+리보세라닙
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:57
H토토 대박, “캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료”

H토토 대박의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, H토토 대박는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조 및 품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다. CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 H토토 대박 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:52
H토토 대박, 미세 채혈 도구 ‘랜싯’ FDA 판매 승인 획득

H토토 대박가 개발한 미세 채혈 도구인 ‘랜싯(lancet)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다. 이에 따라 올해부터 미국은 물론 인도 시장진출 목표 청신호가 켜졌다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다. H토토 대박는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후, 10월에 식품의약품안전처 GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증을 받았으며 품목 허가도 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받은 것이다. H토토 대박는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국시장에 본격 진출할 계획이다. 이와 동시에 14억5000만 인구의 인도 시장 공략도 나선다. 이를 위해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다. 남윤제 H토토 대박헬스케어사업부 사장은 “세계적인 고령화추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료
- 노영희 기자
- 2025-01-21 11:39
토토 대박 “바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료”

토토 대박은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 이번 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직(QDITS™ Basic)’과 ‘QDITS 미니(QDITS™ Mini)’다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다. 또한 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 나노기술을 기반으로 하고, 특이도/민감도가 높다는 점에서 3세대 현장진단(POCT) 기기로 꼽힌다. 이번 등록은 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 위한 첫 발을 내딛었다는 점에서 의미가 있다. 바이오스퀘어는 퀀텀팩
- 노영희 기자
- 2025-01-21 09:47
H토토 대박, 취약계층 청소년 위해 여성청결제 대량 기부

H토토 대박는 최근 국제개발협력NGO ‘지파운데이션’에 1100만원 상당의 여성청결제를 기부했다고 밝혔다. 이번 협찬은 취약계층 아동 및 청소년을 위한 ‘초경키트’ 제작을 위해 진행됐으며, 완성된 초경키트는 200여 명의 소녀들에게 전달됐다. H토토 대박는 소녀들이 건강한 월경기간을 보낼 수 있도록 지원하기 위해 이번 기부에 참여했다. 기부된 제품은 페미닌 케어 브랜드 ‘이너생각’의 베스트셀러 여성청결제인 ‘이너생각 밸런싱 휩드 워시’로, 안전한 자연 유래 원료를 사용해 성인 여성은 물론 4세 이상의 어린 아이까지 사용 가능한 제품이다. 남윤제 H토토 대박헬스케어사업부 사장은 “취약계층 아이들이 밝고 건강하게 성장했으면 하는 바람에서 이번 기부에 동참했다”며 “앞으로도 다양한 공헌 활동을 통해 사회 곳곳을 환하게 밝히는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 이너생각은 ‘여성의 삶의 질 향상(Woman Life Better)’을 모토로 탄생한 브랜드로 필요한 상황에 따라 간편하게 Y존을 관리할 수 있도록 제품 라인을 다양하게 구성하고 있다. 최근에는 신제품인 ‘이너생각 3 in 1 질염테스트기’를 출시하며 제품군을 확장했다. 이번 신제품은 소변을 통해 세균성질염, 칸디다
- 노영희 기자
- 2025-01-17 14:08
H토토 대박그룹, 산업 디자인 전문가 정연우 상무 영입

H토토 대박그룹이 디자인 역량 강화를 위해 세계 3대 디자인어워드에서 수차례 수상한 경력을 보유하고 있는 정연우 디자이너를 그룹 현장지원팀 총괄 상무로 새롭게 영입했다. 최근 H토토 대박글로벌을 주축으로 B2C 사업 분야 포트폴리오를 확장해 가고 있는 만큼 소비재 사업 분야 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 포석이다. 정연우 상무는 서울대학교 디자인학부를 졸업하고 동대학원에서 산업디자인 석사 및 박사 학위를 받았다. 제너럴모터스(GM)와 폭스바겐그룹 벤틀리에서 외장디자이너로 활약했다. 이후 현대요트 디자인센터장, 현대자동차그룹 제네시스 외장디자인그룹장을 거쳐 울산과학기술원(UNIST)에서 디자인학과 부교수를 역임했다. 정 상무는 자동차 외 다양한 산업 분야에서 디자인 프로젝트를 총괄한 경력도 보유하고 있다. 국내외 다수의 글로벌 대기업과 함께 리조트 디자인, 로봇 버스 디자인, 초소형 전기차디자인, 근미래 가전제품 디자인, 화장품 패키지 디자인, 구조드론 디자인 등 다양한 프로젝트를 진행한 바 있다. 해당 프로젝트의 결과물들은 세계 3대 디자인어워드에서 12차례에 걸쳐 본상을 수상했다. H토토 대박그룹은 지난해 12월 대대적인 정기 임원 인사를 단행하면서 경영 안정성 도모를 위
- 메디포뉴스
- 2025-01-17 09:39
H토토 대박그룹 진양곤 회장, CMC 실사 마치고 계열사 지분 매입

H토토 대박그룹 진양곤 회장의 계열사 주식 매입 행보가 계속되고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 H토토 대박이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 H토토 대박제넥스 주식 6만 2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일, H토토 대박가 미국 신약허가를 위한 마지막 단계인 제조, 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸 것으로 풀이된다. 진 회장은 지난해 11월부터 H토토 대박제넥스 지분을 잇달아 매입하며 현재까지 총 42만 5645주를 매입했다. 별도로 지난해 H토토 대박테라퓨틱스, H토토 대박바이오스텝의 주식을 매입하는 등 꾸준히 계열사 지분을 높이고 있다. 회사 측은 “CMC 실사가 완료됐음을 밝힌 후 전반적으로 그룹 상장사 주가의 변동성이 커졌다”며, “이 가운데 그룹 최고경영자가 계열사 지분을 추가 매입한 것은 신약 허가에 대한 강한 기대감을 나타냄과 함께 책임경영을 실현하기 위한 것으로 보인다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2025-01-16 10:35
토토 대박, ‘파나뮤타이퍼 EGFR’ 말레이시아 허가로 동남아시장 확장

토토 대박은 독자 개발한 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR) 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’의 오리지널 동반진단(Original CDx)’ 품목으로 국내 최초로 허가를 받기도 했다. 글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 전 세계 동반진단 시장 규모는 지난해 85억1000만 달러(11조9702억원)에서 오는 2032년까지 223억7000만 달러(31조4656억원)로 성장이 예상된다. 토토 대박은 이번 말레이시아 허가 획득을 발판으로 동남아 분자진단 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 특히 이번 허가는 폐암 진단에 있어 높은 정확도와 신뢰성을 제공하는 파나뮤타이퍼 EGFR의 기술적 우수성을 인정받은 결과로 평가된다. 현재 회사는 말레이시아 주요 병원과 협력을 논의 중이며, 이를 통한 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. 토토 대박은
- 노영희 기자
- 2025-01-15 09:51

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