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LSK Global PS, 바카라사이트 통계 CDISC 활용 워크샵 개최 (4/8)
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 오는 2025년 4월 8일(화) 오후 1시 30분 LSK Global PS 본사(서울시 중구 퇴계로 97 고려대연각타워 10층 E&T Hall)에서 ‘바카라사이트 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵’을 개최한다. CDISC는 국내 바카라사이트 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위하여 바카라사이트 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다. 이번 워크샵은 CDISC에 대한 LSK Global PS 통계부서의 전문 지식과 업무 활용 노하우를 실무자들에게 공유하는 자리를 마련하고자 기획됐다. LSK Global PS는 국내 최고 수준의 CDISC 역량을 보유한 바카라사이트수탁기관(Contract Research Organization, 이하
- 노영희 기자
- 2025-03-12 09:56
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LSK Global PS-서타라 코리아, 바카라사이트 및 규제 전략 강화 MOU 체결
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표이사 이영작)가 지난 2월 18일 LSK Global PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 바카라사이트 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲바카라사이트 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립, ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공, ▲약동학/약력학 분석 – 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용, ▲비임상-임상 연계 연구 지원 – Pre-IND(바카라사이트계획 사전 미팅) 및 IND(바카라사이트계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다. 이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 성공을 위한 바카라사이트 및 허가전략을 한층 강화한다. 국내 제약사 및
- 노영희 기자
- 2025-03-04 09:44
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바카라사이트 Global PS, 리서치 씽크 탱크 신설
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 2025년 1월부로 ‘리서치 씽크 탱크(Research Think Tank, 이하 RTT)’를 신설했다. 최고의 바카라사이트 전문성을 인정받아온 LSK Global PS는 RTT 신설을 통해 국내외 풍부한 바카라사이트 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다. RTT는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 구체적으로는 ▲바카라사이트, 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 또는 혁신 연구 방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스 및 교육 ▲국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공한다. 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK Global PS의 학술적 전문성을 보다 강화한다. RTT는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, 이하 ARS) 본부의 김선우 본부장과 통계(Statistics, STAT) 부서 김경아 부서장이
- 노영희 기자
- 2025-01-20 09:33
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바카라사이트 Global PS, B형간염 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인에 기여 ‘
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해, 지난 8월 23일 식품의약품안전처로부터 1상 바카라사이트계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 현재까지 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 매우 복잡한 절차가 요구되었으며, 이 과정에서 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 이끌어내는데 전략적 역할을 담당했다. 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상을 진행하는 QMV-24KRP은 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와의 긴밀한 협의까
- 노영희 기자
- 2024-09-11 11:08
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신임 CDISC K3C 회장에 바카라사이트 Global PS 박병관 부사장 임명
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 11일 열리는 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 주최 ‘CDISC DAY in Seoul’ 행사에 앞서, CDISC 본사 크리스 데커(Chris Decker) 신임 회장과 쉴라 리먼(Sheila Leaman) 부회장이 방문한 가운데 진행된 지난 10일 이취임식 행사에서 LSK Global PS 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다고 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 바카라사이트 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 바카라사이트
- 메디포뉴스
- 2024-06-11 09:41
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‘효과적인 다지역·다국가 바카라사이트 구현’ 위한 공동 세미나 개최 (12/8)
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일, 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 <다지역·다국가 바카라사이트(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 바카라사이트계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 바카라사이트으로, 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 바카라사이트 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 바카라사이트 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다. 이에 LSK Global PS와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 심도 깊게 논의할 예정이다. 세미나는 ▲
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:07
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바카라사이트 Global PS 이영작 대표, 2023년 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 이영작 대표가 지난 11월 21일 한국과학기술정책연구회 주관으로 개최된 ‘2023년 과학기술분야 국회공로장 시상식’에서 바카라사이트 분야 발전에 기여한 공로를 인정받아 국회의장상을 수상했다고 밝혔다. 한국과학기술정책연구회는 2011년부터 매년 ▲우리나라 과학기술 정책 발전에 뛰어난 업적을 이룬 인사 ▲응용과학분야 연구 또는 성과 활용에 뛰어난 업적이 인정되는 인사 ▲과학기술 분야 입법 지원 활동에 뛰어난 공헌이 인정되는 인사를 공로자로 발굴해 국회의장과 과학기술 유관 상임위원장 공로 수상자를 시상해오고 있다. 이날 과학기술산업 분야 국회의장상을 수상한 이영작 LSK Global PS 대표는 그간 국내 바카라사이트 산업 분야의 리더이자 지도자로서 국내 바카라사이트 분야 성장과 신약개발 수준의 세계화에 기여한 공로를 인정받았다. 이 대표는 국내 바카라사이트 산업 발전 및 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 다방면으로 활약해 왔으며, 특히 바카라사이트 운영, 데이터 관리 및 통계 분야에서 글로벌 표준 시스템 도입 및 실행에 앞장서 왔다. 뿐만 아니라 201
- 메디포뉴스
- 2023-11-22 09:13
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LSK Global PS, 바카라사이트업계 전문가 위해 ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’ 성료
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 6일, ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’에서는 ‘무작위배정 바카라사이트에서의 공변량 보정과 층화 무작위 배정 시 오류 및 그 처리에 관한 논의’를 주제로, 무작위배정 바카라사이트에서의 공변량 보정은 물론, LSK Global PS가 실제 층화 무작위배정 바카라사이트 시 발생하는 오류를 어떻게 처리하는지 그 과정이 상세히 다뤄졌다. 이날 웨비나에는 국내 제약·바이오 통계 담당자 및 바카라사이트 데이터관리자(Clinical Data Associate)를 비롯해 산학연 관계자 260여 명이 참여해 높은 관심을 보였다. 바카라사이트의 성공율을 높이기 위해서는 연구자가 연구하고자 하는 치료 외 결과에 영향을 미칠 수 있는 예후요인, 즉 ‘공변량’을 분석모델에서 보정함으로써 검정력을 높이는 방법을 고려할 수 있다. 이에 LSK Global PS는 웨비나에서 ▲무작위배정 바카라사이트에서의 공변량 보정에 관한 FDA가이드(LSK Global PS STAT 부서 통계연구팀 길시연 박사) ▲층화
- 노영희 기자
- 2023-09-13 12:25
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바카라사이트 Global PS, ‘렉라자’ 생존추적기간에도 서비스 지원 나선다
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 성공적인 2상 및 3상 바카라사이트 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 것이라고 밝혔다. 유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난 2023년 6월 30일 국내 항암신약 최초로 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다. LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 바카라사이트의 데이터관리 업무를 수행했다. LSK Global PS는 렉라자 2상 바카라사이트 데이터관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이터관리 역량을 확인했다. 3상 바카라사이트은 한국, 그리스, 헝가리 등 13개국에서 약 400명의 데이터가 수집됐다
- 노영희 기자
- 2023-07-24 09:11
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LSK Global PS-아스트로젠, 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 3상 바카라사이트 계약
글로벌 임상 파트너 바카라사이트수탁기관(CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 지난 6월 12일 난치성 신경질환 치료제 개발기업 ㈜아스트로젠과 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발을 위한 바카라사이트 수행 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 아스트로젠이 개발 중인 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘AST-001(개발명)’의 국내 3상 바카라사이트 수행에 관한 것이다. 소아 자폐스펙트럼장애는 현재까지 핵심증상을 개선시키는 치료제가 없는 실정으로, 글로벌 제약회사와 바이오텍의 선행 파이프라인 개발이 모두 중단돼 미충족 수요가 높은 분야이다. ‘AST-001’의 국내 3상 바카라사이트은 국내 11개의 주요 대학병원에서 소아 160명 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. LSK Global PS는 바카라사이트 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계분석, 약물감시, 품질보증까지 3상 바카라사이트의 전반적인 업무를 수행한다. LSK Global PS는 약 400여건에 이르는 3상 바카라사이트(2023년 6월 기준)과 소아 대상 바카라사이트 수행 경험에서 축적한 전문성을 기반으로 효율적인 바카라사이트을 수행할 계획이다. 또한 국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC)
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 14:20
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UPDATE: 2025년 03월 12일 21시 54분